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Successo dello studio sulla versione cefalica esterna

15 settembre 2020 aggiornato da: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Successo della versione cefalica esterna con anestesia spinale immediata rispetto all'anestesia spinale quando il tentativo senza anestesia è fallito: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per ottimizzare il successo della versione cefalica esterna (girare il bambino dall'esterno). Si consiglia di tentare di trasformare i bambini in utero perché può ridurre il rischio di aver bisogno di un taglio cesareo per una presentazione anomala. Sebbene il team dello studio sappia che questa procedura può essere efficace, il team dello studio ha ancora alcune domande senza risposta sul modo migliore per eseguire questa procedura per aumentare le possibilità di successo. Molti studi precedenti hanno dimostrato che l'uso dell'anestesia spinale (un'iniezione di farmaci posizionati nella schiena per intorpidire e rilassare l'addome) può aumentare il tasso di successo di una versione. Ciò alla fine ha portato alla scoperta che l'uso di questa anestesia può ridurre il tasso di taglio cesareo. Tuttavia, c'è stato solo un piccolo numero di studi che valutano il tasso di successo se l'anestesia spinale viene utilizzata solo nel caso in cui senza di essa fallisca. Pertanto il team dello studio confronterà i pazienti che ricevono l'anestesia spinale con quelli che ricevono solo l'anestesia spinale se la procedura per girare il bambino (ECV) fallisce senza di essa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presentazione podalica si verifica in circa il 3-4% delle gravidanze a termine e porta a una delle indicazioni più comuni per il parto cesareo. Il tentativo di una versione cefalica esterna (ECV) aumenta significativamente la possibilità di presentazione cefalica al momento del parto e riduce la possibilità di taglio cesareo. Poiché l'ECV riduce effettivamente il tasso di taglio cesareo, molti studi hanno cercato di determinare il metodo migliore per eseguire la procedura per ottimizzare le possibilità di successo. Una recente meta-analisi ha concluso che la somministrazione di analgesia neuroassiale aumenta significativamente il tasso di successo dell'ECV e aumenta anche l'incidenza del parto vaginale. Tuttavia, ci sono stati solo 2 studi prospettici e nessuno studio randomizzato che ha valutato il successo dell'ECV utilizzando l'analgesia neuroassiale solo quando il tentativo iniziale senza di essa è fallito. Pertanto, il team dello studio ha progettato uno studio controllato randomizzato con due gruppi: Gruppo 1 - pazienti che ricevono immediatamente l'anestesia spinale rispetto al Gruppo 2 - pazienti che tentano l'ECV senza anestesia spinale con un nuovo tentativo utilizzando una spinale se il primo tentativo fallisce. Questo studio sarà condotto su travaglio e parto presso l'ospedale Mount Sinai West. I pazienti che si presentano al travaglio e al parto a termine per ECV verranno contattati per l'arruolamento e quelli che acconsentiranno a far parte dello studio saranno randomizzati in un gruppo. Verrà quindi tentato l'ECV e verranno raccolti gli esiti del parto e dei neonati. I pazienti saranno probabilmente arruolati nello studio dal momento della versione (circa 37 settimane) fino al postpartum. Questo studio richiederà circa 1-2 anni dato il tasso ECV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti incluse sono quelle con gravidanze singole di almeno 37 settimane di gestazione in presentazione non vertex senza controindicazione per un parto vaginale.
  • Le membrane devono essere intatte con un minimo di una tasca 2x2 e test di non stress di categoria 1.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le pazienti con controindicazione al parto vaginale saranno escluse dallo studio.
  • Pazienti con gravi anomalie fetali o malformazioni uterine.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con controindicazioni all'anestesia neuroassiale o allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia spinale immediatamente per ECV.
Al paziente verrà somministrata una spinale dall'anestesista di guardia utilizzando il protocollo standard (bupivacaina intratecale 7,5 mg). Al paziente verranno quindi somministrati 0,25 mg di terbutalina per via sottocutanea e verrà tentato l'ECV. Sotto guida ecografica, l'operatore tenterà di sollevare la culatta verso l'alto dal bacino con una mano e guiderà la testa con l'altra mano per produrre un rollio in avanti. Se la rotazione in avanti fallisce, si può tentare una capriola all'indietro. Il tentativo di ECV sarà abbandonato se c'è bradicardia fetale significativa, disagio per il paziente o se la procedura non può essere completata facilmente con queste manovre. Una volta completato il tentativo, riuscito o meno, il paziente verrà monitorato per un minimo di 30 minuti e verrà dimesso una volta che sarà in grado di camminare, svuotare e tollerare l'assunzione di PO, solo se lo stato fetale e materno è rassicurante.
Droga: Bupivacaina
bupivacaina intratecale 7,5 mg
Droga: Terbutalina
0,25 mg di terbutalina per via sottocutanea
Sperimentale: Anestesia spinale se nessun intervento fallisce per ECV.
Al paziente verrà somministrata terbutalina 0,25 mg per via sottocutanea e la versione verrà tentata utilizzando la stessa procedura di cui sopra. In caso di successo, la paziente verrà monitorata per 30 minuti e dimessa se lo stato fetale e materno è rassicurante. Se il tentativo fallisce, al paziente verrà somministrata l'anestesia spinale come sopra e verranno tentate le stesse manovre. Una volta completato il tentativo, riuscito o meno, il paziente verrà monitorato per un minimo di 30 minuti e verrà dimesso una volta che sarà in grado di camminare, svuotare e tollerare l'assunzione di PO, solo se lo stato fetale e materno è rassicurante.
Droga: Bupivacaina
bupivacaina intratecale 7,5 mg
Droga: Terbutalina
0,25 mg di terbutalina per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con percentuale di successo della versione cefalica esterna alla presentazione cefalica.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tasso di successo sarà misurato confrontando la percentuale di versioni cefaliche esterne riuscite in ciascun gruppo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla procedura alla consegna.
Lasso di tempo: fino al giorno 42
Numero di giorni dalla procedura alla consegna.
fino al giorno 42
Numero di partecipanti con varie modalità di consegna
Lasso di tempo: fino al giorno 42
Modalità di parto come incidenza di parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo o taglio cesareo.
fino al giorno 42
Scala di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: Giorno 1
Disagio del paziente valutato con NRS-11. Scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
Giorno 1
Numero di eventi avversi durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di eventi avversi specifici totali come: bradicardia fetale, taglio cesareo emergente o distacco.
Giorno 1
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Giorno 1 di consegna
Peso alla nascita del neonato in grammi.
Giorno 1 di consegna
Numero di partecipanti con neonati con punteggio Apgar 7 o 9
Lasso di tempo: 7 minuti e 9 minuti dopo il parto
Neonati con Apgar Punteggio 7 o 9 a 5 minuti dopo il parto. Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
7 minuti e 9 minuti dopo il parto
PH del cavo
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di pH del cordone arterioso
Giorno 1
Numero di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti il ​​cui neonato è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale in ciascun gruppo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Porat, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 17-0236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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