Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost studie externí cefalické verze

15. září 2020 aktualizováno: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Úspěch externí cefalické verze s okamžitou spinální anestezií versus spinální anestezie, když pokus bez anestezie selhal: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit nejlepší způsob, jak optimalizovat úspěšnost externí cefalické verze (otočení dítěte zvenčí). Doporučuje se pokus o otočení miminka in-utero, protože to může snížit riziko potřeby císařského řezu pro abnormální vzhled. I když studijní tým ví, že tento postup může být účinný, studijní tým má stále některé nezodpovězené otázky, jak nejlépe provést tento postup, aby se zvýšila šance na úspěch. Mnoho předchozích studií prokázalo, že použití spinální anestezie (dávka léku umístěného do zad pro znecitlivění a uvolnění břicha) může zvýšit úspěšnost této verze. To nakonec vedlo ke zjištění, že použití této anestezie může snížit četnost císařského řezu. Existuje však jen malý počet studií, které hodnotí úspěšnost použití spinální anestezie pouze v případě, že bez ní selže. Studijní tým se proto chystá porovnat pacienty, kteří dostávají spinální anestezii, s těmi, kteří dostanou spinální anestezii pouze v případě, že bez ní selže postup otočení dítěte (ECV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prezentace koncem pánevním se vyskytuje přibližně u 3–4 % termínovaných těhotenství a vede k jedné z nejčastějších indikací pro porod císařským řezem. Pokus o externí cefalickou verzi (ECV) výrazně zvyšuje šanci na cefalickou prezentaci v době porodu a snižuje možnost císařského řezu. Protože ECV ve skutečnosti snižuje míru císařského řezu, mnoho studií se snažilo určit nejlepší metodu provedení zákroku, aby se optimalizovala šance na úspěch. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že podávání neuraxiální analgezie významně zvyšuje úspěšnost ECV a také zvyšuje výskyt vaginálního porodu. Existují však pouze 2 prospektivní studie a žádná randomizovaná studie, která by hodnotila úspěšnost ECV pomocí neurální analgezie pouze v případě, že počáteční pokus bez ní selhal. Studijní tým proto navrhl randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami: Skupina 1 – pacienti, kteří dostávají okamžitě spinální anestezii oproti skupině 2 – pacienti pokoušející se o ECV bez spinální anestezie s opakovaným pokusem o použití páteře, pokud první pokus selže. Tato studie bude provedena na porodu v nemocnici Mount Sinai West. Pacienti, kteří se dostaví k porodu a porodu v termínu pro ECV, budou osloveni pro zařazení a ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do skupiny. Poté bude proveden pokus o ECV a budou shromážděny výsledky porodu a novorozenců. Pacientky budou pravděpodobně zařazeny do studie od verze (přibližně 37 týdnů) až do poporodního období. Tato studie bude trvat přibližně 1-2 roky vzhledem k míře ECV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty jsou pacientky s ojedinělým těhotenstvím trvajícím alespoň 37 týdnů gestace v nonvertexovém projevu bez kontraindikace pro vaginální porod.
  • Membrány musí být neporušené s minimálně 2x2 kapsou a nezátěžovým testem kategorie 1.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny pacientky s kontraindikací pro vaginální porod budou ze studie vyloučeny.
  • Pacientky s velkými anomáliemi plodu nebo malformacemi dělohy.
  • Vyloučeni budou také pacienti s kontraindikací neurální anestezie nebo alergií na kteroukoli studovanou medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spinální anestezie ihned na EČV.
Pacientovi bude přivolán anesteziolog podat páteř pomocí standardního protokolu (intratekální bupivakain 7,5 mg). Pacientovi bude poté subkutánně podáno 0,25 mg terbutalinu a bude proveden pokus o ECV. Pod ultrazvukovým vedením se poskytovatel jednou rukou pokusí zvedat pánev směrem nahoru od pánve a druhou rukou vést hlavu tak, aby vytvořila rolování dopředu. Pokud se kotoul vpřed nezdaří, lze se pokusit o salto vzad. Pokus o ECV bude opuštěn, pokud dojde k významné bradykardii plodu, diskomfortu pacienta nebo pokud nelze výkon těmito manévry snadno dokončit. Jakmile je pokus dokončen, ať už úspěšný nebo ne, pacient bude sledován po dobu minimálně 30 minut a bude propuštěn, jakmile bude schopen chodit, vyprazdňovat a tolerovat příjem PO, pouze pokud je stav plodu a matky uklidňující.
Lék: Bupivakain
intratekální bupivakain 7,5 mg
Lék: Terbutalin
0,25 mg terbutalinu subkutánně
Experimentální: Spinální anestezie, pokud žádná intervence pro ECV selže.
Pacientovi bude podán terbutalin 0,25 mg subkutánně a pokus o verzi bude proveden stejným postupem jako výše. V případě úspěchu bude pacientka sledována po dobu 30 minut a propuštěna, pokud je stav plodu a matky uklidňující. Pokud se pokus nezdaří, bude pacientovi podána spinální anestezie jako výše a budou provedeny stejné manévry. Jakmile je pokus dokončen, ať už úspěšný nebo ne, pacient bude sledován po dobu minimálně 30 minut a bude propuštěn, jakmile bude schopen chodit, vyprazdňovat a tolerovat příjem PO, pouze pokud je stav plodu a matky uklidňující.
Lék: Bupivakain
intratekální bupivakain 7,5 mg
Lék: Terbutalin
0,25 mg terbutalinu subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností externí cefalické verze k cefalické prezentaci.
Časové okno: Den 1
Úspěšnost bude měřena porovnáním procenta úspěšných externích cefalických verzí v každé skupině.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od postupu po doručení.
Časové okno: do dne 42
Počet dní od procedury po doručení.
do dne 42
Počet účastníků s různým způsobem doručení
Časové okno: do dne 42
Způsob porodu jako výskyt spontánního vaginálního porodu, operativního vaginálního porodu nebo císařského řezu.
do dne 42
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11)
Časové okno: Den 1
Nepohodlí pacienta hodnoceno NRS-11. Celková škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Den 1
Počet nežádoucích příhod během procedury
Časové okno: Den 1
Počet celkových specifických nežádoucích příhod, jako jsou: fetální bradykardie, urgentní císařský řez nebo abrupce.
Den 1
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 1. den doručení
Porodní hmotnost novorozence v gramech.
1. den doručení
Počet účastníků s novorozenci se skóre Apgar 7 nebo 9
Časové okno: 7 minut a 9 minut po porodu
Novorozenci s Apgar skóre 7 nebo 9 5 minut po porodu. Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
7 minut a 9 minut po porodu
PH šňůry
Časové okno: Den 1
Úroveň pH arteriální šňůry
Den 1
Počet přijetí na NICU
Časové okno: Den 1
Počet pacientů, jejichž novorozenec byl přijat na JIP v každé skupině.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Porat, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-0236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí cefalická verze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení