Éxito del estudio de versión cefálica externa
Éxito de la versión cefálica externa con anestesia raquídea inmediata versus anestesia raquídea cuando ha fallado el intento sin anestesia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos son aquellos con embarazos únicos de al menos 37 semanas de gestación en presentación sin vértice sin contraindicación para un parto vaginal.
- Las membranas deben estar intactas con un mínimo de un bolsillo de 2x2 y una prueba sin estrés de Categoría 1.
Criterio de exclusión:
- Todas las pacientes con una contraindicación para un parto vaginal serán excluidas del estudio.
- Pacientes con anomalías fetales macroscópicas o malformaciones uterinas.
- También serán excluidos los pacientes con contraindicaciones a la anestesia neuroaxial o alergias a alguno de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia espinal inmediatamente para ECV.
El anestesiólogo de guardia administrará al paciente una espinal utilizando el protocolo estándar (bupivacaína intratecal 7,5 mg).
Luego se administrará al paciente 0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea y se intentará la VCE.
Bajo la guía de ultrasonido, el proveedor intentará levantar las nalgas hacia arriba desde la pelvis con una mano y guiar la cabeza con la otra mano para producir un giro hacia adelante.
Si falla el giro hacia adelante, se puede intentar un salto mortal hacia atrás.
Se abandonará el intento de VCE si hay bradicardia fetal significativa, molestias para el paciente o si el procedimiento no se puede completar fácilmente con estas maniobras.
Una vez que se completa el intento, sea exitoso o no, el paciente será monitoreado por un mínimo de 30 minutos y será dado de alta una vez que pueda caminar, orinar y tolerar la ingesta de PO, solo si el estado fetal y materno es tranquilizador.
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bupivacaína intratecal 7,5 mg
0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea
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Experimental: Anestesia espinal si no falla ninguna intervención para la VCE.
Al paciente se le administrará terbutalina 0,25 mg por vía subcutánea y se intentará la versión utilizando el mismo procedimiento que el anterior.
Si tiene éxito, la paciente será monitoreada durante 30 minutos y dada de alta si el estado fetal y materno es tranquilizador.
Si el intento falla, al paciente se le administrará anestesia espinal como se indicó anteriormente y se intentarán las mismas maniobras.
Una vez que se completa el intento, sea exitoso o no, el paciente será monitoreado por un mínimo de 30 minutos y será dado de alta una vez que pueda caminar, orinar y tolerar la ingesta de PO, solo si el estado fetal y materno es tranquilizador.
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bupivacaína intratecal 7,5 mg
0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tasa de éxito de la versión cefálica externa a la presentación cefálica.
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de éxito se medirá comparando el porcentaje de versiones cefálicas externas exitosas en cada grupo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el procedimiento hasta la entrega.
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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Número de días desde el procedimiento hasta la entrega.
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hasta el día 42
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Número de participantes con varios modos de entrega
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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Modo de parto como incidencia de parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio o cesárea.
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hasta el día 42
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Escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: Día 1
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Incomodidad del paciente calificada con NRS-11.
Escala total de 0 a 10, donde mayor puntuación indica más dolor.
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Día 1
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Número de eventos adversos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Número total de eventos adversos específicos como: bradicardia fetal, cesárea emergente o desprendimiento.
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Día 1
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Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Día 1 de entrega
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Peso al nacer del recién nacido en gramos.
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Día 1 de entrega
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Número de participantes con recién nacidos con puntuación de Apgar 7 o 9
Periodo de tiempo: 7 minutos y 9 minutos después del parto
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Recién nacidos con Apgar Score 7 o 9 a los 5 minutos del parto.
La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
Una puntuación de 7, 8 o 9 es normal y es una señal de que el recién nacido goza de buena salud.
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7 minutos y 9 minutos después del parto
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|
PH del cordón
Periodo de tiempo: Día 1
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Nivel de pH del cordón arterial
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Día 1
|
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Número de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de pacientes cuyo neonato ingresó en la UCIN en cada grupo.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Bupivacaína
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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