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Évaluation sur six mois des crèmes contre l'acné Next Science sur l'acné du visage chez les femmes adultes.

28 août 2017 mis à jour par: Next Science TM

Une étude monocentrique, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'effet de la crème contre l'acné Next Science™ sur l'acné faciale légère à modérée chez les femmes adultes de plus de 6 mois.

Évaluer les résultats cliniques et psychologiques de l'acné faciale vulgaire en mesurant les différences dans le nombre de lésions, l'évaluation globale de l'investigateur et les scores de qualité de vie des sujets sur 6 mois chez les femmes adultes traitées avec la crème contre l'acné Next Science™ 2x ou la crème contre l'acné Next Science™ 1x en double manière aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée de 6 mois, à site unique, en double aveugle, menée auprès de 20 sujets féminins souffrant d'acné faciale légère à modérée. Les sujets seront randomisés 1:1 pour appliquer la crème anti-acné topique Next Science™ 2x ou la crème anti-acné Next Science™ 1x par jour. Les sujets seront évalués pour l'acné clinique et les résultats de la qualité de vie au départ, 6, 12, 18 et 24 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme de 18 ans et plus
  2. A 20 lésions inflammatoires ou plus sur le visage (papules et pustules) comme déterminé par un examinateur qualifié au début du traitement.
  3. Dans la zone à traiter, n'a pas d'affections dermatologiques faciales importantes autres que l'acné (telle que déterminée par l'investigateur) qui interféreraient avec tout traitement ou procédure à l'étude
  4. Est disposé et capable d'interrompre l'utilisation de tous les traitements de base contre l'acné pendant la durée de sa participation à l'essai
  5. S'engage à s'abstenir de soins du visage professionnels pendant sa participation à l'essai.
  6. S'engage à éviter l'utilisation des cabines de bronzage et à minimiser l'exposition au soleil lors de sa participation à l'essai.
  7. Est disposé et capable de suivre les instructions et les procédures, y compris la participation aux visites d'étude prévues, ce qui nécessitera un transport adéquat vers le site d'étude
  8. Est capable de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé et de communiquer avec le personnel de l'étude et l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. A plus de 2 nodules/lésions d'acné kystique sur le visage
  2. A des antécédents de réactions importantes aux traitements topiques contre l'acné, ou une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients énumérés
  3. A des antécédents de malignité cutanée
  4. A utilisé des médicaments systémiques (y compris des antibiotiques, des œstrogènes, des rétinoïdes) principalement pour le traitement de l'acné dans les 21 jours précédant la randomisation.
  5. A utilisé des œstrogènes principalement comme traitement de l'acné dans les 21 jours précédant la randomisation (les œstrogènes prescrits pour d'autres raisons seront autorisés s'ils sont stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation).
  6. A subi des traitements faciaux professionnels dans les 14 jours précédant la randomisation.
  7. A reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  8. Avoir des problèmes médicaux importants ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient leur aptitude à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème contre l'acné 1x
Applications faciales bi-quotidiennes du produit 1X (en évitant le contact avec les yeux et toutes les muqueuses) sur l'ensemble du visage pendant 6 mois.
Médicament: Crème contre l'acné 1X
Application deux fois par jour de crème contre l'acné pour le visage 1 fois après le nettoyage du visage
Expérimental: Crème contre l'acné 2x
Applications faciales bi-quotidiennes du produit 2X (en évitant le contact avec les yeux et toutes les muqueuses) sur l'ensemble du visage pendant 6 mois.
Médicament: Crème contre l'acné 2X
Application deux fois par jour de crème contre l'acné pour le visage 2X après le nettoyage du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de lésions
Délai: Base de référence versus 6 mois
Lésions d'acné inflammatoires avec les deux produits de crème contre l'acné à l'étude après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale. Cela sera mesuré comme le pourcentage moyen de changement entre le départ et la semaine 24 dans le nombre de lésions inflammatoires.
Base de référence versus 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions inflammatoires au fil du temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le début et les semaines 6, 12, 18 et 24 du nombre de lésions inflammatoires
semaines 6, 12, 18 et 24
Lésion d'acné non inflammatoire dans le temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 du nombre de lésions non inflammatoires
semaines 6, 12, 18 et 24
Évaluation globale de l'investigateur au fil du temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 dans l'IGA
semaines 6, 12, 18 et 24
Zones de traitement au fil du temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 dans les zones de traitement (érythème, sécheresse, picotements ou brûlures, érosion, œdème, douleur et démangeaisons)
semaines 6, 12, 18 et 24
Qualité de vie dans le temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
Le questionnaire Acne-QoL contenant 19 questions organisées en quatre domaines qui traitent de l'impact de l'acné faciale sur la qualité de vie liée à la santé sera administré. Ce sont la perception de soi, le rôle social, le rôle émotionnel et les symptômes de l'acné. Les résultats évalueront le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 de la qualité de vie.
semaines 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Next Science TM

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Skin Laser & Surgery Specialists

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Matt Myntti, PhD, Next Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSP-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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