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Evaluación de seis meses de las cremas para el acné Next Science sobre el acné facial en mujeres adultas.

28 de agosto de 2017 actualizado por: Next Science TM

Un estudio controlado, doble ciego y de un solo centro para evaluar el efecto de la crema para el acné Next Science™ en el acné facial de leve a moderado en mujeres adultas durante 6 meses.

Evaluar los resultados clínicos y psicológicos del acné vulgaris facial midiendo las diferencias en el recuento de lesiones, la evaluación global del investigador y las puntuaciones de calidad de vida de los sujetos durante 6 meses en mujeres adultas tratadas con crema para el acné Next Science™ 2x o crema para el acné Next Science™ 1x en una dosis doble. manera ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado, doble ciego, de un solo sitio, de 6 meses de duración en 20 mujeres con acné facial de leve a moderado. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para aplicar la crema tópica para el acné Next Science™ 2 veces o la crema para el acné Next Science™ 1 vez al día. Los sujetos serán evaluados para el acné clínico y los resultados de calidad de vida al inicio, 6, 12, 18 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años
  2. Tiene 20 o más lesiones inflamatorias en la cara (pápulas y pústulas) según lo determinado por un examinador calificado al comienzo del tratamiento.
  3. En el área a tratar, no tiene afecciones dermatológicas faciales significativas además del acné (según lo determine el investigador) que podrían interferir con cualquier tratamiento o procedimiento del estudio.
  4. Está dispuesto y es capaz de interrumpir el uso de todos los tratamientos básicos para el acné durante la duración de su participación en el ensayo.
  5. Se compromete a abstenerse de tratamientos faciales profesionales durante su participación en el ensayo.
  6. Se compromete a evitar el uso de cabinas de bronceado y minimizar la exposición al sol durante su participación en el ensayo.
  7. Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones y los procedimientos, incluida la asistencia a las visitas programadas del estudio, que requerirán un transporte adecuado al lugar del estudio.
  8. Puede leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio y el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene más de 2 nódulos/lesiones de acné quístico en la cara
  2. Tiene antecedentes de reacciones significativas a los tratamientos tópicos para el acné, o una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes enumerados.
  3. Tiene antecedentes de malignidad de la piel.
  4. Ha usado cualquier medicamento sistémico (incluidos antibióticos, estrógenos, retinoides) principalmente para el tratamiento del acné en los 21 días anteriores a la aleatorización.
  5. Ha utilizado estrógenos principalmente como tratamiento para el acné en los 21 días anteriores a la aleatorización (se permitirán los estrógenos prescritos por otros motivos si se mantienen estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización).
  6. Ha tenido algún tratamiento facial profesional en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  7. Ha recibido algún tratamiento de investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  8. Tener problemas médicos significativos u otros problemas que, a juicio del investigador, afectarían su idoneidad para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema acné 1x
Aplicaciones faciales del producto 1X dos veces al día (evitando el contacto con los ojos y todas las mucosas) en todo el rostro durante 6 meses.
Droga: Crema acné 1X
Aplicación dos veces al día de crema facial para el acné 1X después de la limpieza facial
Experimental: Crema acné 2x
Aplicaciones faciales dos veces al día del producto 2X (evitando el contacto con los ojos y todas las mucosas) en todo el rostro durante 6 meses.
Droga: Crema acné 2X
Aplicación dos veces al día de crema facial para el acné 2X después de la limpieza facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
Lesiones inflamatorias del acné con ambos productos de crema para el acné del estudio después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio. Esto se medirá como el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 24 en el recuento de lesiones inflamatorias.
Línea de base versus 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de lesiones inflamatorias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 recuentos de lesiones inflamatorias
semanas 6, 12, 18 y 24
Lesión de acné no inflamatoria con el tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en los recuentos de lesiones no inflamatorias
semanas 6, 12, 18 y 24
Evaluación global del investigador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en IGA
semanas 6, 12, 18 y 24
Áreas de tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
para evaluar el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en las áreas de tratamiento (eritema, sequedad, escozor o quemazón, erosión, edema, dolor y picazón)
semanas 6, 12, 18 y 24
Calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 6, 12, 18 y 24
Se administrará el cuestionario Acne-QoL que contiene 19 preguntas organizadas en cuatro dominios que abordan el impacto del acné facial en la calidad de vida relacionada con la salud. Estos son la autopercepción, el rol social, el rol emocional y los síntomas del acné. Los resultados evaluarán el cambio porcentual medio desde el inicio hasta las semanas 6, 12, 18 y 24 en la calidad de vida.
semanas 6, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Next Science TM

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Skin Laser & Surgery Specialists

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Matt Myntti, PhD, Next Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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