Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes maanden evaluatie van Next Science acnecrèmes op gezichtsacne bij volwassen vrouwen.

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Next Science TM

Een single-center, dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van Next Science™-acnecrème op milde tot matige acne in het gezicht bij volwassen vrouwen ouder dan 6 maanden.

Om de klinische en psychologische resultaten van acne vulgaris in het gezicht te beoordelen door het meten van verschillen in het aantal laesies, de globale beoordeling door de onderzoeker en de levenskwaliteitscores van proefpersonen gedurende 6 maanden bij volwassen vrouwen die werden behandeld met Next Science™ acnecrème 2x of Next Science™ acnecrème 1x in een dubbel blinde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 6 maanden op één locatie bij 20 vrouwelijke proefpersonen met lichte tot matige acne in het gezicht. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel topische Next Science™-acnecrème 2x of Next Science™-acnecrème 1x per dag aan te brengen. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op klinische acne en kwaliteit van leven bij baseline, 6, 12, 18 en 24 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 jaar en ouder
  2. Heeft 20 of meer inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) zoals vastgesteld door een gekwalificeerde onderzoeker aan het begin van de behandeling.
  3. Heeft in het te behandelen gebied geen andere significante dermatologische aandoeningen van het gezicht dan acne (zoals bepaald door de onderzoeker) die een studiebehandeling of -procedure zouden kunnen verstoren
  4. Is bereid en in staat om het gebruik van alle basisbehandelingen voor acne te staken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  5. Stemt ermee in af te zien van professionele gezichtsbehandelingen tijdens hun deelname aan de proef.
  6. Stemt ermee in om het gebruik van een zonnebank te vermijden en blootstelling aan de zon te minimaliseren tijdens hun deelname aan de proef.
  7. Is bereid en in staat instructies en procedures op te volgen, inclusief het bijwonen van geplande studiebezoeken, waarvoor adequaat vervoer naar de studielocatie vereist is
  8. Kan het document voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en communiceren met onderzoekspersoneel en onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft meer dan 2 knobbeltjes/cystische acnelaesies in het gezicht
  2. Heeft een voorgeschiedenis van significante reacties op lokale acnebehandelingen, of een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de vermelde ingrediënten
  3. Heeft een voorgeschiedenis van huidmaligniteit
  4. Heeft systemische medicatie gebruikt (waaronder antibiotica, oestrogenen, retinoïden) voornamelijk voor de behandeling van acne in de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Heeft oestrogenen voornamelijk gebruikt als behandeling van acne in de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (oestrogenen die om andere redenen worden voorgeschreven zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie).
  6. Heeft professionele gezichtsbehandelingen gehad in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Heeft een onderzoeksbehandeling gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  8. Belangrijke medische problemen of andere problemen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acne crème 1x
Tweemaal daags aanbrengen op het gezicht van het 1X-product (contact met de ogen en alle slijmvliezen vermijden) op het hele gezicht gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Acnecrème 1X
Tweemaal daags aanbrengen van acne-gezichtscrème 1X na gezichtsreiniging
Experimenteel: Acne crème 2x
Tweemaal daags aanbrengen van het 2X-product op het gezicht (contact met de ogen en alle slijmvliezen vermijden) op het hele gezicht gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Acnecrème 2X
Tweemaal daags aanbrengen van acne-gezichtscrème 2X na gezichtsreiniging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Inflammatoire acne-laesies bij beide studie-acnecrèmeproducten na 6 maanden behandeling in vergelijking met baseline. Dit wordt gemeten als de gemiddelde procentuele verandering vanaf de basislijn tot week 24 in het aantal inflammatoire laesies.
Baseline versus 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontstekingslaesies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline tot het aantal inflammatoire laesies in week 6, 12, 18 en 24 te beoordelen
week 6, 12, 18 en 24
Niet-inflammatoire acne-laesie na verloop van tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
om de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 6, 12, 18 en 24 in het aantal niet-inflammatoire laesies te beoordelen
week 6, 12, 18 en 24
Investigator Global Assessment in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
om de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 6, 12, 18 en 24 in IGA te beoordelen
week 6, 12, 18 en 24
Behandelgebieden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
om de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 6, 12, 18 en 24 te beoordelen in behandelingsgebieden (erytheem, droogheid, stekend of branderig gevoel, erosie, oedeem, pijn en jeuk)
week 6, 12, 18 en 24
Kwaliteit van leven in de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
De Acne-QoL-vragenlijst met 19 vragen, georganiseerd in vier domeinen die de impact van acne in het gezicht op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanpakken, zal worden afgenomen. Dit zijn zelfperceptie, rolsociaal, rolemotioneel en acnesymptomen. De resultaten beoordelen de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 6, 12, 18 en 24 in kwaliteit van leven.
week 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Next Science TM

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Skin Laser & Surgery Specialists

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSP-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen