Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczna ocena kremów przeciwtrądzikowych Next Science na trądzik twarzy u dorosłych kobiet.

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Next Science TM

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu kremu przeciwtrądzikowego Next Science™ na łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy u dorosłych kobiet w wieku powyżej 6 miesięcy.

Ocena klinicznych i psychologicznych wyników leczenia trądziku pospolitego na twarzy poprzez pomiar różnic w liczbie zmian chorobowych, ogólną ocenę badacza oraz ocenę jakości życia badanych w ciągu 6 miesięcy u dorosłych kobiet leczonych kremem przeciwtrądzikowym Next Science™ 2x lub kremem przeciwtrądzikowym Next Science™ 1x w podwójnej ślepy sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z udziałem 20 kobiet z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem na twarzy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do miejscowego stosowania kremu przeciwtrądzikowego Next Science™ 2x lub kremu przeciwtrądzikowego Next Science™ 1x dziennie. Pacjenci będą oceniani pod kątem klinicznego trądziku i jakości życia na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  2. Ma 20 lub więcej zmian zapalnych na twarzy (grudki i krosty) określonych przez wykwalifikowanego lekarza na początku leczenia.
  3. na obszarze, który ma być leczony, nie występują żadne istotne schorzenia dermatologiczne twarzy inne niż trądzik (określony przez badacza), które mogłyby zakłócić jakiekolwiek badane leczenie lub procedurę
  4. Jest chętny i zdolny do zaprzestania stosowania wszystkich podstawowych metod leczenia trądziku na czas udziału w badaniu
  5. Zobowiązuje się do powstrzymania się od wykonywania profesjonalnych zabiegów na twarz podczas udziału w próbie.
  6. Zgadza się unikać korzystania z solarium i minimalizować ekspozycję na słońce podczas udziału w próbie.
  7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i procedur, w tym uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych, co będzie wymagało odpowiedniego transportu do ośrodka badawczego
  8. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz komunikować się z personelem badawczym i badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma więcej niż 2 guzki/torbielowate zmiany trądzikowe na twarzy
  2. Ma historię znaczących reakcji na miejscowe leczenie trądziku lub znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z wymienionych składników
  3. Ma jakąkolwiek historię złośliwości skóry
  4. Stosował jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe (w tym antybiotyki, estrogeny, retinoidy) głównie w leczeniu trądziku w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  5. Stosowała estrogeny przede wszystkim w leczeniu trądziku w ciągu 21 dni przed randomizacją (estrogeny przepisane z innych powodów będą dozwolone, jeśli będą stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją).
  6. Miał jakiekolwiek profesjonalne zabiegi na twarz w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  8. Mieć jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne lub inne problemy, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na ich przydatność do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem na trądzik 1x
Aplikacja produktu 1X dwa razy dziennie (unikając kontaktu z oczami i wszystkimi błonami śluzowymi) na całą twarz przez 6 miesięcy.
Lek: Krem na trądzik 1X
2 razy dziennie aplikacja kremu przeciwtrądzikowego do twarzy 1X po oczyszczeniu twarzy
Eksperymentalny: Krem na trądzik 2x
Aplikacja produktu 2X dwa razy dziennie (unikając kontaktu z oczami i wszystkimi błonami śluzowymi) na całą twarz przez okres 6 miesięcy.
Lek: Krem na trądzik 2x
2x dziennie aplikacja kremu przeciwtrądzikowego do twarzy 2x po oczyszczeniu twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
Zapalne zmiany trądzikowe z obydwoma badanymi kremami przeciwtrądzikowymi po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych. Zostanie to zmierzone jako średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 24.
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zapalnych w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
aby ocenić średnią procentową zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 18 i 24
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Niezapalne zmiany trądzikowe w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
w celu oceny średniej procentowej zmiany liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 18 i 24
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Globalna ocena badacza w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
ocena średniej procentowej zmiany od wartości wyjściowej do tygodni 6, 12, 18 i 24 w IGA
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Obszary leczenia w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
w celu oceny średniej procentowej zmiany od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 18 i 24 w leczonych obszarach (rumień, suchość, kłucie lub pieczenie, nadżerki, obrzęk, ból i swędzenie)
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Jakość życia w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Acne-QoL zawierający 19 pytań podzielonych na cztery domeny, które dotyczą wpływu trądziku na twarzy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Są to: postrzeganie siebie, rola społeczna, rola emocjonalna i objawy trądziku. Wyniki ocenią średnią procentową zmianę QoL od wartości wyjściowej do tygodni 6, 12, 18 i 24.
tygodnie 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Next Science TM

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Skin Laser & Surgery Specialists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matt Myntti, PhD, Next Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem na trądzik 1X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami