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Sei mesi di valutazione delle creme per l'acne Next Science sull'acne facciale nelle femmine adulte.

28 agosto 2017 aggiornato da: Next Science TM

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto della crema per l'acne Next Science™ sull'acne facciale da lieve a moderata nelle donne adulte di oltre 6 mesi.

Per valutare i risultati clinici e psicologici dell'acne vulgaris facciale misurando le differenze nel conteggio delle lesioni, la valutazione globale dello sperimentatore e i punteggi della qualità della vita dei soggetti nell'arco di 6 mesi nelle donne adulte trattate con Next Science™ crema per l'acne 2x o Next Science™ crema per l'acne 1x in doppio maniera cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato di 6 mesi, a sito singolo, in doppio cieco, su 20 soggetti di sesso femminile con acne facciale da lieve a moderata. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per applicare la crema per l'acne Next Science™ topica 2 volte o la crema per l'acne Next Science™ 1 volta al giorno. I soggetti saranno valutati per l'acne clinica e gli esiti della qualità della vita al basale, 6, 12, 18 e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 anni in su
  2. Ha 20 o più lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustole) come determinato da un esaminatore qualificato all'inizio del trattamento.
  3. Nell'area da trattare, non presenta condizioni dermatologiche facciali significative diverse dall'acne (come determinato dallo sperimentatore) che interferirebbero con qualsiasi trattamento o procedura dello studio
  4. È disposto e in grado di interrompere l'uso di tutti i trattamenti per l'acne di base per la durata della loro partecipazione allo studio
  5. Accetta di astenersi da trattamenti facciali professionali durante la loro partecipazione al processo.
  6. Accetta di evitare l'uso della cabina abbronzante e di ridurre al minimo l'esposizione al sole durante la partecipazione alla sperimentazione.
  7. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e le procedure, inclusa la partecipazione alle visite di studio programmate, che richiederanno un trasporto adeguato al sito di studio
  8. È in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato e comunicare con il personale dello studio e il ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha più di 2 noduli/lesioni da acne cistica sul viso
  2. Ha una storia di reazioni significative ai trattamenti topici per l'acne o una nota allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente elencato
  3. Ha una storia di malignità della pelle
  4. - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico (inclusi antibiotici, estrogeni, retinoidi) principalmente per il trattamento dell'acne nei 21 giorni precedenti la randomizzazione.
  5. Ha utilizzato estrogeni principalmente come trattamento per l'acne nei 21 giorni precedenti la randomizzazione (gli estrogeni prescritti per altri motivi saranno consentiti se stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
  6. - Ha subito trattamenti facciali professionali nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  8. Avere problemi medici significativi o altri problemi che, a giudizio dell'investigatore, influirebbero sulla loro idoneità alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema per l'acne 1x
Applicazioni facciali due volte al giorno del prodotto 1X (evitando il contatto con gli occhi e tutte le mucose) su tutto il viso per 6 mesi.
Droga: Crema per l'acne 1X
Applicazione due volte al giorno della crema per l'acne facciale 1 volta dopo la pulizia del viso
Sperimentale: Crema per l'acne 2x
Applicazioni facciali due volte al giorno del prodotto 2X (evitando il contatto con gli occhi e tutte le mucose) su tutto il viso per 6 mesi.
Droga: Crema per l'acne 2X
Applicazione due volte al giorno della crema per l'acne facciale 2 volte dopo la pulizia del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Lesioni infiammatorie dell'acne con entrambi i prodotti in crema per l'acne in studio dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale. Questo sarà misurato come variazione percentuale media dal basale alla settimana 24 nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Basale rispetto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni infiammatorie nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alla conta delle lesioni infiammatorie delle settimane 6, 12, 18 e 24
settimane 6, 12, 18 e 24
Lesione dell'acne non infiammatoria nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
settimane 6, 12, 18 e 24
Investigator Global Assessment nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 in IGA
settimane 6, 12, 18 e 24
Aree di trattamento nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 nelle aree di trattamento (eritema, secchezza, bruciore o bruciore, erosione, edema, dolore e prurito)
settimane 6, 12, 18 e 24
Qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
Verrà somministrato il questionario Acne-QoL contenente 19 domande organizzate in quattro domini che affrontano l'impatto dell'acne facciale sulla qualità della vita correlata alla salute. Questi sono i sintomi della percezione di sé, del ruolo sociale, del ruolo emotivo e dell'acne. I risultati valuteranno la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 in QoL.
settimane 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Next Science TM

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Skin Laser & Surgery Specialists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema per l'acne 1X

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