Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячная оценка кремов от прыщей Next Science для лечения прыщей на лице у взрослых женщин.

28 августа 2017 г. обновлено: Next Science TM

Одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование по оценке влияния крема от прыщей Next Science™ на угревую сыпь легкой и средней степени тяжести у взрослых женщин в течение 6 месяцев.

Оценить клинические и психологические исходы вульгарных угрей на лице путем измерения различий в количестве поражений, общей оценки исследователя и показателей качества жизни субъектов в течение 6 месяцев у взрослых женщин, получавших крем от прыщей Next Science™ 2x или крем от прыщей Next Science™ 1x в двойной дозе. слепой способ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 6-месячное одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование с участием 20 женщин с акне на лице легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для нанесения местного крема от прыщей Next Science™ 2 раза или крема от прыщей Next Science™ 1 раз в день. Субъектов будут оценивать на наличие клинических проявлений акне и качество жизни исходно, через 6, 12, 18 и 24 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Девушки от 18 лет и старше
  2. Имеет 20 или более воспалительных поражений на лице (папулы и пустулы), как определил квалифицированный эксперт в начале лечения.
  3. В области, подлежащей лечению, не имеет значительных дерматологических заболеваний лица, кроме акне (по определению исследователя), которые могли бы помешать любому изучаемому лечению или процедуре.
  4. Готов и может прекратить использование всех базовых методов лечения акне на время участия в испытании
  5. Соглашается воздерживаться от профессиональных процедур по уходу за лицом во время участия в испытании.
  6. Обязуется избегать посещения солярия и свести к минимуму пребывание на солнце во время участия в испытании.
  7. Готов и способен следовать инструкциям и процедурам, включая посещение запланированных учебных визитов, которые потребуют надлежащего транспорта до места проведения исследования.
  8. Умеет читать, понимать и подписывать документ об информированном согласии, а также общаться с исследовательским персоналом и исследователем.

Критерий исключения:

  1. Имеет более 2 узелков/кистозных угрей на лице
  2. Имеет в анамнезе серьезные реакции на местные средства от акне или известную аллергию или гиперчувствительность к любым перечисленным ингредиентам.
  3. Имеются ли в анамнезе злокачественные новообразования кожи
  4. Принимал какие-либо системные препараты (включая антибиотики, эстрогены, ретиноиды) преимущественно для лечения акне в течение 21 дня до рандомизации.
  5. Использовал эстрогены в основном для лечения акне в течение 21 дня до рандомизации (эстрогены, назначенные по другим причинам, будут разрешены, если они стабильны в течение как минимум 30 дней до рандомизации).
  6. Проходили ли какие-либо профессиональные процедуры по уходу за лицом за 14 дней до рандомизации.
  7. Получал какое-либо исследуемое лечение в течение 30 дней до рандомизации.
  8. Имеют серьезные проблемы со здоровьем или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их пригодность для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Крем от прыщей 1x
Нанесение продукта 1X на лицо два раза в день (избегая контакта с глазами и всеми слизистыми оболочками) на все лицо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Крем от прыщей 1X
Дважды в день наносите крем от прыщей на лицо 1 раз после чистки лица.
Экспериментальный: Крем от прыщей 2x
Дважды в день наносите продукт 2X на лицо (избегая контакта с глазами и всеми слизистыми оболочками) на все лицо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Крем от прыщей 2X
Дважды в день наносите крем от прыщей на лицо 2 раза после чистки лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Воспалительные очаги акне при использовании обоих исследуемых кремов от угрей после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем. Это будет измеряться как среднее процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения от исходного уровня до количества воспалительных поражений на 6, 12, 18 и 24 неделе
недели 6, 12, 18 и 24
Невоспалительное поражение акне с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения количества невоспалительных поражений от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям
недели 6, 12, 18 и 24
Глобальная оценка следователя с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям в IGA
недели 6, 12, 18 и 24
Области лечения с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям в областях лечения (эритема, сухость, покалывание или жжение, эрозии, отек, боль и зуд)
недели 6, 12, 18 и 24
Качество жизни с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
Будет введена анкета Acne-QoL, содержащая 19 вопросов, разделенных на четыре области, которые касаются влияния акне на лице на качество жизни, связанное со здоровьем. Это самовосприятие, ролевые социальные, ролевые эмоциональные симптомы и симптомы акне. Результаты будут оценивать среднее процентное изменение качества жизни от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям.
недели 6, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Next Science TM

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Skin Laser & Surgery Specialists

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Matt Myntti, PhD, Next Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSP-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками