Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden arviointi Next Sciencen aknevoiteista aikuisten naisten kasvojen akneen.

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Next Science TM

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Next Science™ -aknevoiteen vaikutuksen arvioimiseksi lievään tai kohtalaiseen kasvojen akneen yli 6 kuukauden ikäisillä aikuisilla naisilla.

Arvioida kasvojen akne vulgariksen kliinisiä ja psykologisia tuloksia mittaamalla eroja leesioiden määrässä, tutkijan yleisarvioinnissa ja koehenkilöiden elämänlaatupisteissä yli 6 kuukauden ajalta aikuisilla naisilla, joita on hoidettu Next Science™ aknevoiteella 2x tai Next Science™ aknevoiteella 1x tuplamäärässä. sokea tapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden, yhden kohteen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus 20 naispotilaalla, joilla oli lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 levittämään joko paikallista Next Science™ aknevoidetta 2x tai Next Science™ aknevoidetta 1x päivässä. Potilaiden kliinisen aknen ja elämänlaadun tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  2. Kasvoissa on 20 tai enemmän tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita), jotka pätevä tutkija on määrittänyt hoidon alussa.
  3. Hoidettavalla alueella ei ole muita merkittäviä kasvojen dermatologisia sairauksia kuin akne (tutkijan määrittämänä), jotka häiritsisivät tutkimushoitoa tai toimenpidettä
  4. on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikkien aknen perushoitojen käytön kokeilujakson ajaksi
  5. Suostuu pidättäytymään ammattimaisista kasvohoidoista kokeilujakson aikana.
  6. Suostuu välttämään solariumin käyttöä ja minimoimaan auringolle altistumisen kokeiluun osallistumisensa aikana.
  7. on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja menettelytapoja, mukaan lukien osallistuminen määrätyille opintovierailuille, jotka edellyttävät riittävää kuljetusta opiskelupaikalle
  8. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan sekä kommunikoimaan tutkimushenkilöstön ja tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvoissa on yli 2 kyhmyä/kystistä aknevauriota
  2. hänellä on aiemmin ollut merkittäviä reaktioita paikallisiin aknenhoitoihin tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin luetellulle ainesosalle
  3. Onko sinulla aiemmin ollut ihon pahanlaatuisia kasvaimia
  4. On käyttänyt systeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien antibiootit, estrogeenit, retinoidit) ensisijaisesti aknen hoitoon 21 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  5. On käyttänyt estrogeenejä ensisijaisesti aknen hoitoon 21 päivän aikana ennen satunnaistamista (muista syistä määrätyt estrogeenit ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista).
  6. Hän on saanut ammattimaisia ​​kasvohoitoja 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  7. On saanut mitään tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  8. Sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia tai muita ongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat hänen soveltuvuuteensa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Akne voide 1x
1X-tuotetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä (vältä kosketusta silmiin ja kaikille limakalvoille) koko kasvoille 6 kuukauden ajan.
Lääke: Akne voide 1X
Kasvojen aknevoiteen levitys kahdesti päivässä 1X kasvojen puhdistuksen jälkeen
Kokeellinen: Akne voide 2x
2X-tuotetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä (vältä kosketusta silmiin ja kaikille limakalvoille) koko kasvoille 6 kuukauden ajan.
Lääke: Akne voide 2X
Kasvojen aknevoiteen levitys kahdesti päivässä 2X kasvojen puhdistuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
Tulehdukselliset akneleesiot molemmilla tutkimuksen aknevoidetuotteilla 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä mitataan keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikkoon 24 tulehduksellisten leesioiden määrässä.
Perustaso vs. 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaurioiden määrä ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 18 ja 24 tulehdusleesiomäärät
viikot 6, 12, 18 ja 24
Ei-tulehduksellinen aknevaurio ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoihin 6, 12, 18 ja 24 ei-inflammatoristen leesioiden määrissä
viikot 6, 12, 18 ja 24
Tutkijan globaali arvio ajan mittaan
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 18 ja 24 IGA:ssa
viikot 6, 12, 18 ja 24
Hoitoalueet ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 18 ja 24 hoitoalueilla (punoitus, kuivuus, pistely tai polttaminen, eroosio, turvotus, kipu ja kutina)
viikot 6, 12, 18 ja 24
Elämänlaatu ajan mittaan
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
Acne-QoL -kyselylomake sisältää 19 kysymystä, jotka on järjestetty neljään osa-alueeseen ja jotka käsittelevät kasvojen aknen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Nämä ovat itsetunto, rooli-sosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet. Tulokset arvioivat keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikoille 6, 12, 18 ja 24 elämänlaadussa.
viikot 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Next Science TM

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Skin Laser & Surgery Specialists

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Matt Myntti, PhD, Next Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Akne voide 1X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia