Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční hodnocení dalších vědeckých krémů na akné na obličeji u dospělých žen.

28. srpna 2017 aktualizováno: Next Science TM

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku krému na akné Next Science™ na mírné až střední akné na obličeji u dospělých žen starších 6 měsíců.

K posouzení klinických a psychologických výsledků obličejového akné vulgaris měřením rozdílů v počtech lézí, globálním hodnocením zkoušejícího a skóre kvality života subjektů po dobu 6 měsíců u dospělých žen léčených krémem na akné Next Science™ 2x nebo krémem na akné Next Science™ 1x ve dvojnásobku slepým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6měsíční, jednomístná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie u 20 žen s mírným až středně závažným akné na obličeji. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby aplikovali buď topický krém na akné Next Science™ 2x nebo krém na akné Next Science™ 1x denně. Subjekty budou hodnoceny na klinické akné a výsledky kvality života na začátku, 6, 12, 18 a 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 a více let
  2. Má 20 nebo více zánětlivých lézí na obličeji (papuly a pustuly), jak určil kvalifikovaný vyšetřovatel na začátku léčby.
  3. V oblasti, která má být léčena, nemá žádné jiné významné dermatologické stavy obličeje než akné (jak určil zkoušející), které by narušovaly jakoukoli studovanou léčbu nebo postup
  4. Je ochoten a schopen přerušit používání všech základních způsobů léčby akné po dobu trvání své účasti ve studii
  5. Souhlasí s tím, že se během své zkušební účasti zdrží profesionálních ošetření obličeje.
  6. Souhlasí s tím, že se vyvaruje používání solária a minimalizuje vystavení slunci během své účasti ve zkušebním provozu.
  7. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a postupy včetně účasti na plánovaných studijních návštěvách, které budou vyžadovat odpovídající dopravu na místo studie
  8. Je schopen číst, porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a komunikovat s personálem studie a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Má více než 2 noduly/cystické akné na obličeji
  2. Má v anamnéze významné reakce na lokální léčbu akné nebo známou alergii nebo přecitlivělost na některou z uvedených složek
  3. Má v anamnéze kožní malignitu
  4. Používal jakékoli systémové léky (včetně antibiotik, estrogenů, retinoidů) primárně k léčbě akné během 21 dnů před randomizací.
  5. 21 dní před randomizací používala především estrogeny jako léčbu akné (estrogeny předepsané z jiných důvodů budou povoleny, pokud budou stabilní alespoň 30 dní před randomizací).
  6. Absolvoval profesionální ošetření obličeje během 14 dnů před randomizací.
  7. Během 30 dnů před randomizací podstoupil jakoukoli hodnocenou léčbu.
  8. Mají nějaké závažné zdravotní problémy nebo jiné problémy, které by podle úsudku zkoušejícího ovlivnily jejich vhodnost pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém na akné 1x
Aplikace přípravku 1X na obličej dvakrát denně (vyhněte se kontaktu s očima a všemi sliznicemi) na celý obličej po dobu 6 měsíců.
Lék: Krém na akné 1X
Aplikace pleťového krému na akné dvakrát denně 1X po čištění obličeje
Experimentální: Krém na akné 2x
Aplikace přípravku 2X na obličej dvakrát denně (vyhněte se kontaktu s očima a všemi sliznicemi) na celý obličej po dobu 6 měsíců.
Lék: 2x krém na akné
Aplikace pleťového krému na akné 2x denně po čištění obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Zánětlivé léze akné u obou studovaných krémů na akné po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude měřeno jako průměrná procentní změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Výchozí stav versus 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty k počtu zánětlivých lézí v týdnech 6, 12, 18 a 24
týdny 6, 12, 18 a 24
Nezánětlivá léze akné v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentuální změny počtu nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě do 6., 12., 18. a 24. týdne
týdny 6, 12, 18 a 24
Investigator Global Assessment v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentní změny od výchozí hodnoty do týdnů 6, 12, 18 a 24 v IGA
týdny 6, 12, 18 a 24
Oblasti ošetření v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty do 6., 12., 18. a 24. týdne v ošetřovaných oblastech (erytém, suchost, štípání nebo pálení, eroze, edém, bolest a svědění)
týdny 6, 12, 18 a 24
Kvalita života v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
Bude administrován dotazník Acne-QoL obsahující 19 otázek uspořádaných do čtyř domén, které se zabývají dopadem akné na obličeji na kvalitu života související se zdravím. Jsou to symptomy sebevnímání, role-sociální, role-emocionální a akné symptomy. Výsledky vyhodnotí průměrnou procentuální změnu od výchozí hodnoty do 6., 12., 18. a 24. týdne v QoL.
týdny 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Next Science TM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Skin Laser & Surgery Specialists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matt Myntti, PhD, Next Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Krém na akné 1X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení