Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sex månaders utvärdering av Next Science Acne Creams på ansiktsacne hos vuxna kvinnor.

28 augusti 2017 uppdaterad av: Next Science TM

En enkelcenter, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Next Science™ Acne Cream på mild till måttlig ansiktsacne hos vuxna kvinnor över 6 månader.

För att bedöma kliniska och psykologiska resultat för ansiktsacne vulgaris genom att mäta skillnader i antalet lesioner, global bedömning av utredare och livskvalitetspoäng under 6 månader hos vuxna kvinnor som behandlats med Next Science™ aknekräm 2x eller Next Science™ aknekräm 1x i en dubbel blind sätt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders, dubbelblind, kontrollerad studie på ett ställe på 20 kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig ansiktsakne. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att applicera antingen aktuell Next Science™ aknekräm 2x eller Next Science™ aknekräm 1x dagligen. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på klinisk akne och livskvalitet vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18 år och uppåt
  2. Har 20 eller fler inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler) som fastställts av kvalificerad granskare vid behandlingsstart.
  3. I området som ska behandlas, har inga betydande dermatologiska tillstånd i ansiktet förutom akne (enligt utredarens bedömning) som skulle störa någon studiebehandling eller procedur
  4. Är villig och kan avbryta användningen av alla baslinjebehandlingar för akne under den tid de deltar i provet
  5. Går med på att avstå från professionella ansiktsbehandlingar under deras provdeltagande.
  6. Går med på att undvika användning av solarier och minimera solexponering under deras provdeltagande.
  7. Är villig och kapabel att följa instruktioner och procedurer inklusive att delta i schemalagda studiebesök, vilket kommer att kräva adekvat transport till studieplatsen
  8. Kan läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke och kommunicera med studiepersonal och utredare.

Exklusions kriterier:

  1. Har mer än 2 knölar/cystisk acne i ansiktet
  2. Har en historia av betydande reaktioner på aktuella aknebehandlingar, eller en känd allergi eller överkänslighet mot någon av de listade ingredienserna
  3. Har någon historia av hudmalignitet
  4. Har använt systemiska läkemedel (inklusive antibiotika, östrogener, retinoider) främst för behandling av akne under de 21 dagarna före randomisering.
  5. Har använt östrogener främst som behandling för akne under de 21 dagarna före randomiseringen (östrogener som ordinerats av andra skäl kommer att tillåtas om de är stabila i minst 30 dagar före randomiseringen).
  6. Har genomgått några professionella ansiktsbehandlingar under de 14 dagarna före randomiseringen.
  7. Har fått någon undersökningsbehandling under de 30 dagarna före randomiseringen.
  8. Har några betydande medicinska problem eller andra problem som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deras lämplighet att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Acne kräm 1x
Två gånger dagligen ansiktsapplicering av 1X-produkten (undvik kontakt med ögon och alla slemhinnor) i hela ansiktet i 6 månader.
Läkemedel: Acne kräm 1X
Applicering två gånger dagligen av ansiktsaknekräm 1X efter ansiktsrengöring
Experimentell: Acne kräm 2x
Två gånger dagligen ansiktsapplicering av 2X-produkten (undvik kontakt med ögon och alla slemhinnor) i hela ansiktet i 6 månader.
Läkemedel: Acne kräm 2X
Två gånger dagligen applicering av ansiktsaknekräm 2X efter ansiktsrengöring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antalet lesioner
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
Inflammatoriska akneskador med båda aknekrämprodukterna efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen. Detta kommer att mätas som den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till vecka 24 i antalet inflammatoriska lesioner.
Baslinje kontra 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska lesioner över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 inflammatoriska lesioner
vecka 6, 12, 18 och 24
Icke-inflammatorisk akneskada över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i antal icke-inflammatoriska lesioner
vecka 6, 12, 18 och 24
Utredare Global Assessment över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i IGA
vecka 6, 12, 18 och 24
Behandlingsområden över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i behandlingsområden (erytem, ​​torrhet, sveda eller sveda, erosion, ödem, smärta och klåda)
vecka 6, 12, 18 och 24
Livskvalitet över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
Frågeformuläret Acne-QoL innehåller 19 frågor organiserade i fyra domäner som tar upp effekterna av ansiktsakne på hälsorelaterad livskvalitet kommer att administreras. Dessa är självuppfattning, rollsociala, rollkänslomässiga och aknesymptom. Resultaten kommer att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i QoL.
vecka 6, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Next Science TM

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Skin Laser & Surgery Specialists

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSP-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar