Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneders evaluering av Next Science-aknekremer på ansikts-akne hos voksne kvinner.

28. august 2017 oppdatert av: Next Science TM

En enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av Next Science™ aknekrem på mild til moderat ansiktsakne hos voksne kvinner over 6 måneder.

For å vurdere kliniske og psykologiske utfall i ansikts-akne vulgaris ved å måle forskjeller i antall lesjoner, global vurdering av etterforsker og livskvalitetsscore over 6 måneder hos voksne kvinner behandlet med Next Science™ aknekrem 2x eller Next Science™ aknekrem 1x i en dobbel blind måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders, enkeltsteds, dobbeltblind, kontrollert studie på 20 kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat ansiktsakne. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å påføre enten aktuell Next Science™ aknekrem 2x eller Next Science™ aknekrem 1x daglig. Forsøkspersonene vil bli evaluert for klinisk akne og livskvalitet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18 år og oppover
  2. Har 20 eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) som bestemt av kvalifisert undersøker ved start av behandling.
  3. I området som skal behandles, har ingen signifikante ansiktsdermatologiske tilstander annet enn akne (som bestemt av etterforskeren) som ville forstyrre enhver studiebehandling eller prosedyre
  4. Er villig og i stand til å avbryte bruken av alle grunnlinjebehandlinger for akne under varigheten av prøvedeltakelsen
  5. Godtar å avstå fra profesjonelle ansiktsbehandlinger under prøvedeltakelsen.
  6. Enig i å unngå bruk av solarium og minimere soleksponering under prøvedeltakelsen.
  7. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og prosedyrer, inkludert å delta på planlagte studiebesøk, som vil kreve tilstrekkelig transport til studiestedet
  8. Kan lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet og kommunisere med studiepersonell og etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mer enn 2 knuter/cystisk akne lesjoner i ansiktet
  2. Har en historie med betydelige reaksjoner på aktuelle aknebehandlinger, eller en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av de oppførte ingrediensene
  3. Har noen historie med hudkreft
  4. Har brukt systemiske medisiner (inkludert antibiotika, østrogener, retinoider) primært for behandling av akne i de 21 dagene før randomisering.
  5. Har brukt østrogener primært som behandling for akne i de 21 dagene før randomisering (østrogener foreskrevet av andre grunner vil være tillatt hvis stabile i minst 30 dager før randomisering).
  6. Har hatt noen profesjonelle ansiktsbehandlinger i løpet av de 14 dagene før randomisering.
  7. Har mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  8. Har noen betydelige medisinske problemer eller andre problemer som, etter etterforskerens vurdering, vil påvirke deres egnethet for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aknekrem 1x
Ansiktspåføring av 1X-produktet to ganger daglig (unngå kontakt med øyne og alle slimhinner) i hele ansiktet i 6 måneder.
Legemiddel: Aknekrem 1X
To ganger daglig påføring av ansikts aknekrem 1X etter ansiktsrens
Eksperimentell: Aknekrem 2x
Ansiktspåføring av 2X-produktet to ganger daglig (unngå kontakt med øyne og alle slimhinner) i hele ansiktet i 6 måneder.
Legemiddel: Aknekrem 2X
To ganger daglig påføring av ansikts aknekrem 2X etter ansiktsrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Inflammatoriske aknelesjoner med begge undersøkelser av aknekremprodukter etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline. Dette vil bli målt som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 24 i antall inflammatoriske lesjoner.
Baseline versus 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 inflammatoriske lesjoner
uke 6, 12, 18 og 24
Ikke-inflammatorisk akne lesjon over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
uke 6, 12, 18 og 24
Investigator Global Assessment over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i IGA
uke 6, 12, 18 og 24
Behandlingsområder over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i behandlingsområder (erytem, ​​tørrhet, stikkende eller brennende, erosjon, ødem, smerte og kløe)
uke 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
Spørreskjemaet Acne-QoL inneholder 19 spørsmål organisert i fire domener som tar for seg virkningen av ansiktsakne på helserelatert livskvalitet vil bli administrert. Disse er selvoppfatning, rollesosiale, rolleemosjonelle og aknesymptomer. Resultatene vil vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i QoL.
uke 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Next Science TM

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Skin Laser & Surgery Specialists

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger