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Avaliação de seis meses dos cremes para acne da Next Science na acne facial em mulheres adultas.

28 de agosto de 2017 atualizado por: Next Science TM

Um estudo monocêntrico, duplo-cego e controlado para avaliar o efeito do creme para acne Next Science™ na acne facial leve a moderada em mulheres adultas durante 6 meses.

Avaliar os resultados clínicos e psicológicos da acne vulgar facial medindo diferenças na contagem de lesões, avaliação global do investigador e pontuações de qualidade de vida dos indivíduos durante 6 meses em mulheres adultas tratadas com creme para acne Next Science™ 2x ou creme para acne Next Science™ 1x em dose dupla maneira cega.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 6 meses, em um único local, duplo-cego, controlado em 20 mulheres com acne facial leve a moderada. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para aplicar o creme tópico para acne Next Science™ 2 vezes ou o creme para acne Next Science™ 1 vez ao dia. Os indivíduos serão avaliados quanto à acne clínica e resultados de qualidade de vida no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino a partir de 18 anos
  2. Tem 20 ou mais lesões inflamatórias na face (pápulas e pústulas) conforme determinado por examinador qualificado no início do tratamento.
  3. Na área a ser tratada, não há condições dermatológicas faciais significativas além da acne (conforme determinado pelo investigador) que possam interferir em qualquer tratamento ou procedimento do estudo
  4. Está disposto e é capaz de descontinuar o uso de todos os tratamentos de linha de base para acne durante a participação no estudo
  5. Concorda em abster-se de tratamentos faciais profissionais durante sua participação no estudo.
  6. Concorda em evitar o uso de cabines de bronzeamento e minimizar a exposição ao sol durante a participação no ensaio.
  7. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e procedimentos, incluindo comparecer às visitas de estudo agendadas, o que exigirá transporte adequado para o local do estudo
  8. É capaz de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado e se comunicar com a equipe do estudo e o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Tem mais de 2 nódulos/lesões de acne cística na face
  2. Tem histórico de reações significativas a tratamentos tópicos para acne ou alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes listados
  3. Tem qualquer história de malignidade da pele
  4. Usou qualquer medicamento sistêmico (incluindo antibióticos, estrogênios, retinóides) principalmente para tratamento de acne nos 21 dias anteriores à randomização.
  5. Usou estrogênios principalmente como tratamento para acne nos 21 dias anteriores à randomização (estrogênios prescritos por outros motivos serão permitidos se estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da randomização).
  6. Teve algum tratamento facial profissional nos 14 dias anteriores à randomização.
  7. Recebeu qualquer tratamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  8. Ter quaisquer problemas médicos significativos ou outras questões que possam, no julgamento do investigador, afetar sua adequação para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme para acne 1x
Aplicações faciais duas vezes ao dia do produto 1X (evitando o contato com os olhos e todas as membranas mucosas) em todo o rosto por 6 meses.
Medicamento: Creme para acne 1X
Aplicação duas vezes ao dia de creme facial para acne 1X após a limpeza facial
Experimental: Creme para acne 2x
Aplicações faciais duas vezes ao dia do produto 2X (evitando o contato com os olhos e todas as membranas mucosas) em todo o rosto por 6 meses.
Medicamento: Creme para acne 2X
Aplicação duas vezes ao dia de creme facial para acne 2 vezes após a limpeza facial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na contagem de lesões
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Lesões inflamatórias de acne com ambos os cremes para acne do estudo após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base. Isso será medido como a variação percentual média desde a linha de base até a semana 24 na contagem de lesões inflamatórias.
Linha de base versus 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões inflamatórias ao longo do tempo
Prazo: semanas 6, 12, 18 e 24
para avaliar a variação percentual média desde o início até as semanas 6, 12, 18 e 24 contagens de lesões inflamatórias
semanas 6, 12, 18 e 24
Lesão de acne não inflamatória ao longo do tempo
Prazo: semanas 6, 12, 18 e 24
para avaliar a variação percentual média desde o início até as semanas 6, 12, 18 e 24 na contagem de lesões não inflamatórias
semanas 6, 12, 18 e 24
Avaliação Global do Investigador ao longo do tempo
Prazo: semanas 6, 12, 18 e 24
para avaliar a variação percentual média desde o início até as semanas 6, 12, 18 e 24 em IGA
semanas 6, 12, 18 e 24
Áreas de tratamento ao longo do tempo
Prazo: semanas 6, 12, 18 e 24
para avaliar a variação percentual média desde o início até as semanas 6, 12, 18 e 24 nas áreas de tratamento (eritema, ressecamento, ardor ou queimação, erosão, edema, dor e coceira)
semanas 6, 12, 18 e 24
Qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: semanas 6, 12, 18 e 24
Será aplicado o questionário Acne-QoL contendo 19 questões organizadas em quatro domínios que abordam o impacto da acne facial na qualidade de vida relacionada à saúde. Estes são autopercepção, papel social, papel emocional e sintomas de acne. Os resultados avaliarão a variação percentual média desde o início até as semanas 6, 12, 18 e 24 na qualidade de vida.
semanas 6, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Next Science TM

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Skin Laser & Surgery Specialists

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Matt Myntti, PhD, Next Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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