Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders evaluering af Next Science-aknecremer på ansigtsacne hos voksne kvinder.

28. august 2017 opdateret af: Next Science TM

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Next Science™ acnecreme på mild til moderat ansigtsacne hos voksne kvinder over 6 måneder.

For at vurdere de kliniske og psykologiske udfald af ansigtsacne vulgaris ved at måle forskelle i læsionsantal, efterforskers globale vurdering og livskvalitetsscore over 6 måneder hos voksne kvinder behandlet med Next Science™ acnecreme 2x eller Next Science™ acnecreme 1x i en dobbelt blind måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 6-måneders, enkelt-site, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse i 20 kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at påføre enten aktuel Next Science™ acnecreme 2x eller Next Science™ acnecreme 1x dagligt. Forsøgspersoner vil blive evalueret for klinisk acne og livskvalitet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på 18 år og derover
  2. Har 20 eller flere inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) som bestemt af kvalificeret undersøger ved behandlingsstart.
  3. Har i det område, der skal behandles, ingen væsentlige ansigtsdermatologiske tilstande ud over acne (som bestemt af investigator), der ville forstyrre enhver undersøgelsesbehandling eller procedure
  4. Er villig og i stand til at afbryde brugen af ​​alle baseline acnebehandlinger i løbet af deres forsøgsdeltagelse
  5. Indvilliger i at afholde sig fra professionelle ansigtsbehandlinger under deres forsøgsdeltagelse.
  6. Indvilliger i at undgå brug af solariekabiner og minimere soleksponering under deres prøvedeltagelse.
  7. Er villig og i stand til at følge instruktioner og procedurer, herunder at deltage i planlagte studiebesøg, hvilket vil kræve passende transport til studiestedet
  8. Er i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument og kommunikere med undersøgelsens personale og investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end 2 knuder/cystisk acne læsioner i ansigtet
  2. Har en historie med betydelige reaktioner på topiske acne-behandlinger eller en kendt allergi eller overfølsomhed over for de nævnte ingredienser
  3. Har nogen historie med malign hud
  4. Har brugt systemisk medicin (inklusive antibiotika, østrogener, retinoider) primært til behandling af acne i de 21 dage før randomisering.
  5. Har brugt østrogener primært som behandling for acne i de 21 dage før randomisering (østrogener ordineret af andre årsager vil være tilladt, hvis de er stabile i mindst 30 dage før randomisering).
  6. Har haft nogen professionelle ansigtsbehandlinger i de 14 dage før randomisering.
  7. Har modtaget nogen undersøgelsesbehandling i de 30 dage før randomisering.
  8. Har nogen væsentlige medicinske problemer eller andre problemer, der efter investigatorens vurdering ville påvirke deres egnethed til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acne creme 1x
Ansigtspåføring af 1X-produktet to gange dagligt (undgå kontakt med øjne og alle slimhinder) på hele ansigtet i 6 måneder.
Medicin: Acne creme 1X
2 gange daglig påføring af ansigts acne creme 1X efter ansigtsudrensning
Eksperimentel: Acne creme 2x
Ansigtspåføring af 2X-produktet to gange dagligt (undgå kontakt med øjne og alle slimhinder) på hele ansigtet i 6 måneder.
Medicin: Acne creme 2X
2 gange daglig påføring af ansigts acnecreme 2X efter ansigtsrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af læsioner
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Inflammatoriske acnelæsioner med begge undersøgelser af acnecremeprodukter efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline. Dette vil blive målt som den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 24 i antallet af inflammatoriske læsioner.
Baseline versus 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske læsioner over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 inflammatoriske læsioner
uge 6, 12, 18 og 24
Ikke-inflammatorisk acnelæsion over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i ikke-inflammatoriske læsioner
uge 6, 12, 18 og 24
Investigator Global Assessment over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i IGA
uge 6, 12, 18 og 24
Behandlingsområder over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i behandlingsområder (erytem, ​​tørhed, stikkende eller brændende, erosion, ødem, smerte og kløe)
uge 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
Acne-QoL spørgeskemaet, der indeholder 19 spørgsmål organiseret i fire domæner, som omhandler virkningen af ​​ansigtsacne på sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive administreret. Disse er selvopfattelse, rolle-sociale, rolle-emotionelle og acnesymptomer. Resultaterne vil vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i QoL.
uge 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Next Science TM

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Skin Laser & Surgery Specialists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matt Myntti, PhD, Next Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Acne creme 1X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger