Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sechsmonatige Bewertung von Next Science-Aknecremes bei Gesichtsakne bei erwachsenen Frauen.

28. August 2017 aktualisiert von: Next Science TM

Eine monozentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Next Science™ Akne-Creme auf leichte bis mittelschwere Gesichtsakne bei erwachsenen Frauen über 6 Monate.

Bewertung der klinischen und psychologischen Ergebnisse von Akne vulgaris im Gesicht durch Messung der Unterschiede in der Anzahl der Läsionen, der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt und der Lebensqualität der Probanden über 6 Monate bei erwachsenen Frauen, die mit Next Science™ Aknecreme 2x oder Next Science™ Aknecreme 1x im Doppel behandelt wurden blinde Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige, doppelblinde, kontrollierte Single-Site-Studie mit 20 weiblichen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder topische Next Science™-Aknecreme 2x oder Next Science™-Aknecreme 1x täglich aufzutragen. Die Probanden werden zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Wochen auf klinische Akne und Lebensqualitätsergebnisse untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Hat 20 oder mehr entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und Pusteln), wie von einem qualifizierten Untersucher zu Beginn der Behandlung festgestellt.
  3. Hat im zu behandelnden Bereich keine signifikanten dermatologischen Gesichtserkrankungen außer Akne (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine Studienbehandlung oder ein Verfahren beeinträchtigen würden
  4. Ist bereit und in der Lage, die Anwendung aller Basislinien-Aknebehandlungen für die Dauer ihrer Studienteilnahme einzustellen
  5. verpflichtet sich, während der Studienteilnahme auf professionelle Gesichtsbehandlungen zu verzichten.
  6. Stimmt zu, die Nutzung von Solarien zu vermeiden und die Sonnenexposition während der Testteilnahme zu minimieren.
  7. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen und Verfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an geplanten Studienbesuchen, die einen angemessenen Transport zum Studienort erfordern
  8. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und mit dem Studienpersonal und dem Prüfarzt kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat mehr als 2 Knötchen/zystische Akneläsionen im Gesicht
  2. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Reaktionen auf topische Aknebehandlungen oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe
  3. Hat eine Vorgeschichte von Hautmalignomen
  4. Hat in den 21 Tagen vor der Randomisierung systemische Medikamente (einschließlich Antibiotika, Östrogene, Retinoide) hauptsächlich zur Behandlung von Akne verwendet.
  5. Hat in den 21 Tagen vor der Randomisierung Östrogene hauptsächlich zur Behandlung von Akne angewendet (aus anderen Gründen verschriebene Östrogene sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil waren).
  6. Hatte in den 14 Tagen vor der Randomisierung professionelle Gesichtsbehandlungen.
  7. Hat in den 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfbehandlung erhalten.
  8. Bedeutende medizinische Probleme oder andere Probleme haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aknecreme 1x
Zweimal täglich Gesichtsanwendungen des 1X-Produkts (Vermeidung des Kontakts mit den Augen und allen Schleimhäuten) auf dem gesamten Gesicht für 6 Monate.
Arzneimittel: Aknecreme 1X
Zweimal täglich Anwendung der Gesichts-Akne-Creme 1X nach der Gesichtsreinigung
Experimental: Aknecreme 2x
Zweimal tägliche Gesichtsanwendung des 2X-Produkts (Vermeidung des Kontakts mit den Augen und allen Schleimhäuten) auf dem gesamten Gesicht für 6 Monate.
Arzneimittel: Aknecreme 2X
Zweimal täglich Anwendung der Gesichts-Akne-Creme 2X nach der Gesichtsreinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Läsionszahl
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate
Entzündliche Akneläsionen mit beiden Akne-Cremeprodukten der Studie nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Dies wird als mittlere prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 24 gemessen.
Baseline versus 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
um die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Zählung der entzündlichen Läsionen in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zu beurteilen
Wochen 6, 12, 18 und 24
Nicht entzündliche Akneläsion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
um die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24 zu beurteilen
Wochen 6, 12, 18 und 24
Investigator Global Assessment im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
um die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24 in der IGA zu beurteilen
Wochen 6, 12, 18 und 24
Behandlungsbereiche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
zur Beurteilung der mittleren prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6, 12, 18 und 24 in Behandlungsbereichen (Erythem, Trockenheit, Stechen oder Brennen, Erosion, Ödeme, Schmerzen und Juckreiz)
Wochen 6, 12, 18 und 24
Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
Der Acne-QoL-Fragebogen mit 19 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind und sich mit den Auswirkungen von Gesichtsakne auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität befassen, wird durchgeführt. Dies sind Selbstwahrnehmung, rollensoziale, rollenemotionale und Aknesymptome. Die Ergebnisse bewerten die durchschnittliche prozentuale Veränderung der QoL vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24.
Wochen 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Next Science TM

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Skin Laser & Surgery Specialists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Aknecreme 1X

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten