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Étude de bioéquivalence de la crème de pimécrolimus à 1 % et de la crème Elidel® à 1 % dans la dermatite atopique légère à modérée

3 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Étude de bioéquivalence randomisée, prospective, multicentrique, en double aveugle, à assignation parallèle et contrôlée par placebo de la crème de pimécrolimus à 1 % et de la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 % chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Établir la bioéquivalence entre le médicament à l'essai, la crème de pimécrolimus à 1 % et celle du médicament de référence répertorié, la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 %, dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée.

Établir la supériorité de chaque traitement actif sur le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
654

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Research Facility 11
  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Research Facility 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non immunodéprimé âgé de 8 ans et plus
  • Diagnostic clinique de la dermatite atopique (DA) légère à modérée
  • N'a pas répondu de manière adéquate aux autres traitements topiques sur ordonnance pour la MA, ou pour qui ces traitements ne sont pas recommandés.
  • Un diagnostic de MA depuis au moins 3 mois
  • Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie légère ou modérée au départ (score de 2 ou 3)
  • Zone affectée d'implication AD au moins 5% de la surface corporelle (BSA)
  • Traité avec un émollient doux pendant au moins 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Infection bactérienne ou virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ (par exemple, dermatite atopique cliniquement infectée, impétigo).
  • Coup de soleil, cicatrices étendues ou lésion(s) pigmentée(s) dans n'importe quelle zone de traitement au départ, ce qui interférerait avec les évaluations
  • Antécédents ou présence d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie, ichtyose ou gale.
  • Antécédents ou présence de syndrome de Netherton, déficiences ou maladies immunologiques, VIH, diabète, tumeur maligne, infection grave active ou récurrente, insuffisance rénale grave cliniquement significative ou troubles hépatiques graves
  • Maladie ou traitement concomitant susceptible d'interférer avec le traitement ou les évaluations de l'étude
  • Allergie ou hypersensibilité connue au pimécrolimus ou à tout autre composant des produits médicamenteux
  • Ne pas vouloir minimiser ou éviter l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test
Crème de pimécrolimus, 1 %, topique, couche mince appliquée sur toutes les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème de pimécrolimus, 1 %
Autres noms:
  • Crème Elidel (pimécrolimus), 1 %
Comparateur actif: Norme de référence
Crème de pimécrolimus, 1 %, topique, couche mince appliquée sur toutes les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème de pimécrolimus, 1 %
Autres noms:
  • Crème Elidel (pimécrolimus), 1 %
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo, topique, couche mince appliquée sur toutes les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'intention modifiée de traiter les sujets avec succès sur l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur (le succès étant un score clair [0] ou presque clair [1])
Délai: Jour 15
Échelle d'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur : Clair (0) Décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte ; Presque clair (1) Trace d'érythème rose pâle avec presque aucune induration/papulation et aucun suintement/croûte ; Maladie bénigne (1) Érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûtes ; Maladie modérée (3) Érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/croûtes ; Maladie grave (4) Érythème rouge profond/vif avec induration/papulation sévère avec suintement/croûtes
Jour 15
Proportion de sujets selon le protocole ayant réussi l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur (succès étant un score clair [0] ou presque clair [1])
Délai: Jour 15
Échelle d'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur : Clair (0) Décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte ; Presque clair (1) Trace d'érythème rose pâle avec presque aucune induration/papulation et aucun suintement/croûte ; Maladie bénigne (1) Érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûtes ; Maladie modérée (3) Érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/croûtes ; Maladie grave (4) Érythème rouge profond/vif avec induration/papulation sévère avec suintement/croûtes
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de quatre signes et symptômes individuels
Délai: Jour 15
Érythème, induration/papulation, lichénification et prurit
Jour 15
Évaluation des réactions du site d'application
Délai: Jour 15
Sécheresse, brûlure/piqûre, érosion, œdème et douleur
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mylan Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DPT Laboratories, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CD-14-875

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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