Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Pimecrolimus Cream, 1% en Elidel® Cream, 1% bij milde tot matige atopische dermatitis

3 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, parallelle toewijzing, placebo-gecontroleerde bio-equivalentiestudie van Pimecrolimus crème, 1% en Elidel® (Pimecrolimus) crème, 1% bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Om de bio-equivalentie vast te stellen tussen het testgeneesmiddel, Pimecrolimus Cream, 1% en dat van het referentiegeneesmiddel, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1%, bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis.

Om de superioriteit van elke actieve behandeling ten opzichte van de placebo vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
654

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Facility 26

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-immunogecompromitteerde man of vrouw van 8 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van milde tot matige atopische dermatitis (AD)
  • Heeft niet adequaat gereageerd op andere actuele voorgeschreven behandelingen voor AD, of voor wie deze behandelingen niet aan te raden zijn.
  • Een diagnose van AD gedurende ten minste 3 maanden
  • Een Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van licht of matig bij baseline (score van 2 of 3)
  • Getroffen gebied van AD-betrokkenheid ten minste 5% lichaamsoppervlak (BSA)
  • Minstens 7 dagen behandeld met een zacht verzachtend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk behandelingsgebied bij baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis, impetigo).
  • Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in elk behandelingsgebied bij baseline, wat evaluaties zou verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van verwarrende huidaandoeningen, bijv. Psoriasis, rosacea, erytrodermie, ichthyosis of schurft.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, diabetes, maligniteit, ernstige actieve of terugkerende infectie, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Gelijktijdige ziekte of behandeling die waarschijnlijk de studiebehandeling of evaluaties verstoort
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor pimecrolimus of een ander bestanddeel van de geneesmiddelen
  • Niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling te minimaliseren of te vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testen
Pimecrolimus crème, 1%, topisch, dunne laag aangebracht op alle aangetaste huidgebieden tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Andere namen:
  • Elidel (pimecrolimus) Crème, 1%
Actieve vergelijker: Referentiestandaard
Pimecrolimus crème, 1%, topisch, dunne laag aangebracht op alle aangetaste huidgebieden tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Andere namen:
  • Elidel (pimecrolimus) Crème, 1%
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-crème, actueel, dunne laag aangebracht op alle aangetaste huidgebieden tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewijzigde intentie om proefpersonen met succes te behandelen volgens de algemene beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte (succes is een score van vrij [0] of bijna vrij [1])
Tijdsspanne: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Helder (0) Geringe resterende verkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korsvorming; Bijna helder (1) Spoor vaag roze erytheem met bijna geen verharding/papulatie en geen lekt/korstvorming; Milde ziekte (1) Vaag roze erytheem met milde verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming; Matige ziekte (3) Roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie en er kan wat sijpelen/korsvorming zijn; Ernstige ziekte (4) Diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie met sijpelen/korsvorming
Dag 15
Aandeel per protocol proefpersonen met succes op de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte (succes is een score van vrij [0] of bijna vrij [1])
Tijdsspanne: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Helder (0) Geringe resterende verkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korsvorming; Bijna helder (1) Spoor vaag roze erytheem met bijna geen verharding/papulatie en geen lekt/korstvorming; Milde ziekte (1) Vaag roze erytheem met milde verharding/papulatie en geen sijpelen/korsvorming; Matige ziekte (3) Roze-rood erytheem met matige verharding/papulatie en er kan wat sijpelen/korsvorming zijn; Ernstige ziekte (4) Diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/papulatie met sijpelen/korsvorming
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van vier individuele tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Dag 15
Erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en pruritus
Dag 15
Evaluatie van reacties op de toepassingsplaats
Tijdsspanne: Dag 15
Droogte, branderig/prikkend gevoel, erosie, oedeem en pijn
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mylan Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DPT Laboratories, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CD-14-875

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen