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Studio di bioequivalenza della crema Pimecrolimus, 1% e della crema Elidel®, 1% nella dermatite atopica da lieve a moderata

3 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, con assegnazione parallela, controllato con placebo su crema di pimecrolimus, 1% e crema Elidel® (pimecrolimus), 1% in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Stabilire la bioequivalenza tra il farmaco in esame, Pimecrolimus Crema, 1% con quello del farmaco di riferimento elencato, Elidel® (pimecrolimus) Crema 1%, nel trattamento della Dermatite Atopica da lieve a moderata.

Stabilire la superiorità di ciascun trattamento attivo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
654

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Research Facility 11
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Facility 26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non immunocompromessi di età pari o superiore a 8 anni
  • Diagnosi clinica della Dermatite Atopica (AD) da lieve a moderata
  • Non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti di prescrizione topica per l'AD, o per i quali tali trattamenti non sono consigliabili.
  • Una diagnosi di AD da almeno 3 mesi
  • Valutazione globale di un investigatore (IGA) della gravità della malattia lieve o moderata al basale (punteggio di 2 o 3)
  • Area interessata di coinvolgimento AD almeno il 5% della superficie corporea (BSA)
  • Trattata con un blando emolliente per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Infezione batterica o virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale (ad esempio, dermatite atopica clinicamente infetta, impetigine).
  • Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale, che interferirebbero con le valutazioni
  • Anamnesi o presenza di condizioni cutanee confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritrodermia, ittiosi o scabbia.
  • Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, tumori maligni, infezioni gravi attive o ricorrenti, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici
  • - Malattia o trattamento concomitante che potrebbe interferire con il trattamento o le valutazioni dello studio
  • Allergia o ipersensibilità nota al pimecrolimus o a qualsiasi altro componente dei prodotti farmaceutici
  • Non disposto a ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Pimecrolimus Cream, 1%, topico, strato sottile applicato su tutte le aree cutanee interessate due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Crema di Pimecrolimus, 1%
Altri nomi:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparatore attivo: Standard di riferimento
Pimecrolimus Cream, 1%, topico, strato sottile applicato su tutte le aree cutanee interessate due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Crema di Pimecrolimus, 1%
Altri nomi:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo, topica, strato sottile applicato su tutte le aree cutanee interessate due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dell'intenzione modificata di trattare i soggetti con successo sulla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore (il successo è un punteggio di Clear [0] o Almost Clear [1])
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione globale dello sperimentatore della scala di gravità della malattia: chiara (0) lieve scolorimento residuo, assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di stillicidio/croste; Quasi chiaro (1) Tracce di lieve eritema rosa con quasi assenza di indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia lieve (1) Eritema rosa pallido con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia moderata (3) Eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderata e possono essere presenti trasudazioni/croste; Malattia grave (4) Eritema rosso vivo/profondo con grave indurimento/papulazione con trasudazione/croste
Giorno 15
Proporzione di soggetti per protocollo con successo nella valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore (il successo è un punteggio di Clear [0] o Almost Clear [1])
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione globale dello sperimentatore della scala di gravità della malattia: chiara (0) lieve scolorimento residuo, assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di stillicidio/croste; Quasi chiaro (1) Tracce di lieve eritema rosa con quasi assenza di indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia lieve (1) Eritema rosa pallido con lieve indurimento/papulazione e assenza di stillicidio/croste; Malattia moderata (3) Eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderata e possono essere presenti trasudazioni/croste; Malattia grave (4) Eritema rosso vivo/profondo con grave indurimento/papulazione con trasudazione/croste
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità di quattro segni e sintomi individuali
Lasso di tempo: Giorno 15
Eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e prurito
Giorno 15
Valutazione delle reazioni al sito di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 15
Secchezza, bruciore/pizzicore, erosione, edema e dolore
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mylan Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DPT Laboratories, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-14-875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Pimecrolimus, 1%

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