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Estudio de Bioequivalencia de Pimecrolimus Crema 1% y Elidel® Crema 1% en Dermatitis Atópica de Leve a Moderada

3 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, asignación paralela, bioequivalencia controlada con placebo de crema de pimecrolimus, 1 % y crema de Elidel® (pimecrolimus), 1 % en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada

Establecer la bioequivalencia entre el fármaco de prueba, Pimecrolimus Crema, 1% con la del fármaco de referencia, Elidel® (pimecrolimus) Crema 1%, en el tratamiento de la Dermatitis Atópica leve a moderada.

Establecer la superioridad de cada tratamiento activo sobre el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
654

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Research Facility 11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no inmunocomprometido de 8 años o más
  • Diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica (DA) de leve a moderada
  • No respondieron adecuadamente a otros tratamientos de prescripción tópica para la EA, o para quienes esos tratamientos no son recomendables.
  • Un diagnóstico de EA durante al menos 3 meses.
  • Evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de leve o moderada al inicio (puntuación de 2 o 3)
  • Área afectada de participación de AD al menos 5% del área de superficie corporal (BSA)
  • Tratado con un emoliente suave durante al menos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Infección bacteriana o viral cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio (p. ej., dermatitis atópica clínicamente infectada, impétigo).
  • Quemaduras de sol, cicatrices extensas o lesión(es) pigmentada(s) en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio, lo que podría interferir con las evaluaciones
  • Antecedentes o presencia de afecciones de la piel que pueden causar confusión, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia, ictiosis o sarna.
  • Historia o presencia de Síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves
  • Enfermedad o tratamiento concurrente que probablemente interfiera con el tratamiento o las evaluaciones del estudio
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al pimecrolimus o a cualquier otro componente de los productos farmacéuticos.
  • No está dispuesto a minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba
Pimecrolimus Cream, 1 %, tópica, capa delgada aplicada a todas las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante 14 días
Droga: Pimecrolimus Crema, 1%
Otros nombres:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparador activo: Estándar de referencia
Pimecrolimus Cream, 1 %, tópica, capa delgada aplicada a todas las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante 14 días
Droga: Pimecrolimus Crema, 1%
Otros nombres:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparador de placebos: Placebo
Crema placebo, tópica, capa delgada aplicada a todas las áreas de la piel afectadas dos veces al día durante 14 días
Droga: Crema Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de intención modificada de tratar a los sujetos con éxito en la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador (siendo el éxito una puntuación de claro [0] o casi claro [1])
Periodo de tiempo: Día 15
Escala de evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador: Claro (0) Decoloración residual menor, sin eritema ni induración/papulación, sin supuración/formación de costras; Casi transparente (1) Traza un eritema rosa pálido casi sin induración/papulación y sin supuración/formación de costras; Enfermedad leve (1) Eritema rosado tenue con induración/papulación leves y sin supuración/formación de costras; Enfermedad moderada (3) Eritema rosa-rojizo con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras; Enfermedad grave (4) Eritema rojo intenso/brillante con induración/papulación grave con supuración/formación de costras
Día 15
Proporción de sujetos por protocolo con éxito en la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador (el éxito es una puntuación de Claro [0] o Casi claro [1])
Periodo de tiempo: Día 15
Escala de evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador: Claro (0) Decoloración residual menor, sin eritema ni induración/papulación, sin supuración/formación de costras; Casi transparente (1) Traza un eritema rosa pálido casi sin induración/papulación y sin supuración/formación de costras; Enfermedad leve (1) Eritema rosado tenue con induración/papulación leves y sin supuración/formación de costras; Enfermedad moderada (3) Eritema rosa-rojizo con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras; Enfermedad grave (4) Eritema rojo intenso/brillante con induración/papulación grave con supuración/formación de costras
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de cuatro signos y síntomas individuales
Periodo de tiempo: Día 15
Eritema, induración/papulación, liquenificación y prurito
Día 15
Evaluación de las reacciones del sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Día 15
Sequedad, ardor/escozor, erosión, edema y dolor
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mylan Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DPT Laboratories, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD-14-875

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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