Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Pimecrolimus Cream, 1% ja Elidel® Cream, 1% lievästä keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Satunnaistettu, tuleva, monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaismääritys, plasebokontrolloitu bioekvivalenssitutkimus pimecrolimus emulsiovoiteen, 1 % ja Elidel® (pimecrolimus) emulsiovoiteeseen, 1 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Testilääkkeen, Pimecrolimus Cream, 1 %, bioekvivalenssin määrittämiseksi vertailulääkkeen Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %:n välillä lievän tai keskivaikean atooppisen dermatiitin hoidossa.

Vahvistaa kunkin aktiivisen hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
654

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Facility 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla ei ole immuunivastetta
  • Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) kliininen diagnoosi
  • Ei vastannut riittävästi muihin paikallisiin AD:n reseptihoitoihin tai joille nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
  • AD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta
  • Tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vakavuudesta, joka on lievä tai kohtalainen lähtötilanteessa (pisteet 2 tai 3)
  • AD:n vaikutusalue vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Käsitelty miedolla pehmentävällä aineella vähintään 7 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti, impetigo).
  • Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa, mikä häiritsisi arviointeja
  • Hämmentäviä ihosairauksia, kuten psoriaasi, ruusufinni, erytroderma, iktyoosi tai syyhy, historia tai esiintyminen.
  • Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai arviointeja
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys pimekrolimuusille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle
  • Ei ole halukas minimoimaan tai välttämään altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testata
Pimecrolimus Cream, 1%, paikallinen, ohut kerros levitettynä kaikille ihoalueille kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Muut nimet:
  • Elidel (pimecrolimus) kerma, 1%
Active Comparator: Viitestandardi
Pimecrolimus Cream, 1%, paikallinen, ohut kerros levitettynä kaikille ihoalueille kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Muut nimet:
  • Elidel (pimecrolimus) kerma, 1%
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoide, paikallinen, ohut kerros levitettynä kaikille sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutettujen aikomusten osuus hoitaa potilaita onnistuneesti tutkijan taudin vakavuuden yleisarvioinnissa (menestys on selvä [0] tai melkein selvä [1])
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuuden asteikosta: Kirkas (0) Vähäistä jäännösvärimuutosta, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta; Lähes kirkas (1) Jäljellä heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa ei ole lähes lainkaan kovettumia/papulaatioita eikä vuotoa/kuoretta; Lievä sairaus (1) Heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta; Keskivaikea sairaus (3) Vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota ja jossa voi esiintyä vuotoa/kuoretta; Vaikea sairaus (4) Syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta
Päivä 15
Niiden tutkimushenkilöiden osuus protokollaa kohti, jotka onnistuivat tutkijan yleisessä taudin vakavuuden arvioinnissa (menestys on selvä [0] tai melkein selvä [1])
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuuden asteikosta: Kirkas (0) Vähäistä jäännösvärimuutosta, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta; Lähes kirkas (1) Jäljellä heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa ei ole lähes lainkaan kovettumia/papulaatioita eikä vuotoa/kuoretta; Lievä sairaus (1) Heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta; Keskivaikea sairaus (3) Vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota ja jossa voi esiintyä vuotoa/kuoretta; Vaikea sairaus (4) Syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän yksittäisen merkin ja oireen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 15
Eryteema, kovettuma/papulaatio, jäkälän muodostuminen ja kutina
Päivä 15
Sovelluspaikan reaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
Kuivuus, polttaminen/kirvely, eroosio, turvotus ja kipu
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DPT Laboratories, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-14-875

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia