Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimecrolimus Cream 1% és az Elidel® krém 1% bioekvivalencia vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

2022. március 3. frissítette: Mylan Inc.

Véletlenszerű, leendő, többközpontú, kettős vak, párhuzamos kiosztású, placebo-kontrollált bioekvivalencia vizsgálat a pimecrolimus krém 1% és az Elidel® (pimecrolimus) krém, 1% között enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Az enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében a vizsgált gyógyszer, az 1%-os Pimecrolimus Cream és a referencia listán szereplő Elidel® (pimecrolimus) krém 1%-os bioekvivalenciájának megállapítására.

Annak megállapítására, hogy az egyes aktív kezelések jobbak a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
654

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Research Facility 11
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 éves vagy annál idősebb, nem immunhiányos férfi vagy nő
  • Az enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) klinikai diagnózisa
  • Nem tudott megfelelően reagálni az AD egyéb lokális, vényköteles kezeléseire, vagy akiknek ezek a kezelések nem tanácsosak.
  • Az AD diagnózisa legalább 3 hónapja
  • Az Investigator's Global Assessment (IGA) a betegség enyhe vagy közepes súlyosságára a kiinduláskor (2-es vagy 3-as pontszám)
  • Az AD érintett területe legalább 5% testfelület (BSA)
  • Enyhe bőrpuhító szerrel kezelve legalább 7 napig

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt
  • Aktív bakteriális vagy vírusos bőrfertőzés bármely kezelési területen a kiinduláskor (pl. klinikailag fertőzött atópiás dermatitis, impetigo).
  • Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) bármely kezelési területen a kiinduláskor, ami megzavarná az értékelést
  • Zavaros bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma, ichthyosis vagy rüh előfordulása vagy jelenléte.
  • Netherton-szindróma anamnézisében vagy jelenléte, immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Egyidejű betegség vagy kezelés, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést vagy értékeléseket
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a pimekrolimuszra vagy a gyógyszerkészítmények bármely más összetevőjére
  • Nem hajlandó minimalizálni vagy elkerülni a természetes és mesterséges napsugárzást a kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Teszt
Pimecrolimus krém, 1%, helyi, vékony rétegben minden érintett bőrfelületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Pimecrolimus krém, 1%
Más nevek:
  • Elidel (pimecrolimus) krém, 1%
Aktív összehasonlító: Referencia szabvány
Pimecrolimus krém, 1%, helyi, vékony rétegben minden érintett bőrfelületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Pimecrolimus krém, 1%
Más nevek:
  • Elidel (pimecrolimus) krém, 1%
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém, helyileg, vékony rétegben minden érintett bőrfelületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres alanyok kezelésének módosult szándékának aránya a vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelésben (a siker egyértelmű [0] vagy majdnem tiszta [1] pontszámot jelent)
Időkeret: 15. nap
A vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelési skála: tiszta (0) Kismértékű maradék elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció/papuláció, nincs szivárgás/kéregképződés; Majdnem tiszta (1) Nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, szinte induráció/papuláció és szivárgás/kéregképződés nélkül; Enyhe betegség (1) Halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül; Mérsékelt betegség (3) Rózsaszín-vörös erythema mérsékelt indurációval/papulációval, és előfordulhat némi szivárgás/kéregképződés; Súlyos betegség (4) Mély/élénkvörös erythema súlyos indurációval/papulációval szivárogással/kéregképződéssel
15. nap
Azon alanyok aránya protokollonként, amelyek sikeresek voltak a vizsgáló által a betegség súlyosságának globális értékelésében (a siker egyértelmű [0] vagy majdnem tiszta [1] pontszámot jelent)
Időkeret: 15. nap
A vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelési skála: tiszta (0) Kismértékű maradék elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció/papuláció, nincs szivárgás/kéregképződés; Majdnem tiszta (1) Nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, szinte induráció/papuláció és szivárgás/kéregképződés nélkül; Enyhe betegség (1) Halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül; Mérsékelt betegség (3) Rózsaszín-vörös erythema mérsékelt indurációval/papulációval, és előfordulhat némi szivárgás/kéregképződés; Súlyos betegség (4) Mély/élénkvörös erythema súlyos indurációval/papulációval szivárogással/kéregképződéssel
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy egyéni jel és tünet súlyosságának változása
Időkeret: 15. nap
Erythema, induráció/papuláció, lichenifikáció és viszketés
15. nap
Az alkalmazás helyszíni reakcióinak értékelése
Időkeret: 15. nap
Szárazság, égő/szúró érzés, erózió, ödéma és fájdalom
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mylan Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
DPT Laboratories, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CD-14-875

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése