Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности крема Пимекролимус, 1%, и крема Элидел®, 1% при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести

3 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное назначение, плацебо-контролируемое исследование биоэквивалентности крема пимекролимус, 1%, и крема Элидел® (пимекролимус), 1% у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Установить биоэквивалентность между исследуемым препаратом, кремом пимекролимус, 1%, и референтным препаратом, кремом Элидел® (пимекролимус), 1%, при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.

Установить превосходство каждого активного лечения над плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
654

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас
        • Research Facility 12
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Research Facility 11
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Facility 26

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины без иммунодефицита в возрасте 8 лет и старше
  • Клинический диагноз атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (АД)
  • Неадекватно реагирующие на другие местные рецептурные препараты для лечения БА или которым эти методы лечения не рекомендуются.
  • Диагноз БА не менее 3 мес.
  • Глобальная оценка исследователя (IGA) тяжести заболевания легкой или средней степени тяжести на исходном уровне (оценка 2 или 3)
  • Пораженная область АД занимает не менее 5% площади поверхности тела (ППТ)
  • Обработка мягким смягчающим средством в течение не менее 7 дней.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования.
  • Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне (например, клинически инфицированный атопический дерматит, импетиго).
  • Солнечный ожог, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на исходном уровне, которые могут помешать оценке
  • История или наличие сопутствующих заболеваний кожи, например, псориаз, розацеа, эритродермия, ихтиоз или чесотка.
  • Наличие или наличие в анамнезе синдрома Нетертона, иммунологической недостаточности или заболеваний, ВИЧ, диабета, злокачественных новообразований, серьезной активной или рецидивирующей инфекции, клинически значимой тяжелой почечной недостаточности или тяжелых заболеваний печени
  • Сопутствующее заболевание или лечение, которые могут помешать исследуемому лечению или оценке
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к пимекролимусу или любому другому компоненту лекарственных препаратов.
  • Нежелание сводить к минимуму или избегать воздействия естественного и искусственного солнечного света во время лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест
Пимекролимус Крем, 1%, местно, тонким слоем наносится на все пораженные участки кожи два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Другие имена:
  • Элидел (пимекролимус) Крем, 1%
Активный компаратор: Эталонный стандарт
Пимекролимус Крем, 1%, местно, тонким слоем наносится на все пораженные участки кожи два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Другие имена:
  • Элидел (пимекролимус) Крем, 1%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем плацебо, местно, тонким слоем наносится на все пораженные участки кожи два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля измененного намерения лечить субъектов с успехом по общей оценке тяжести заболевания исследователем (успехом является оценка «чисто» [0] или «почти ясно» [1])
Временное ограничение: День 15
Общая оценка тяжести заболевания по шкале исследователя: Чисто (0) Незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций, отсутствие просачивания/корки; Почти ясно (1) следы бледно-розовой эритемы почти без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; Легкое заболевание (1) бледно-розовая эритема с легким уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивания/корки; Умеренное заболевание (3) Розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией и может быть некоторое просачивание/корка; Тяжелое заболевание (4) Глубокая/ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой
День 15
Доля субъектов в соответствии с протоколом, добившихся успеха в общей оценке тяжести заболевания исследователем (успехом является чистота [0] или почти ясность [1])
Временное ограничение: День 15
Общая оценка тяжести заболевания по шкале исследователя: Чисто (0) Незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций, отсутствие просачивания/корки; Почти ясно (1) следы бледно-розовой эритемы почти без уплотнения/папуляций и без просачивания/корки; Легкое заболевание (1) бледно-розовая эритема с легким уплотнением/папуляцией и отсутствием просачивания/корки; Умеренное заболевание (3) Розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляцией и может быть некоторое просачивание/корка; Тяжелое заболевание (4) Глубокая/ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляцией с просачиванием/коркой
День 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести четырех отдельных признаков и симптомов
Временное ограничение: День 15
Эритема, уплотнение/папуляция, лихенификация и зуд
День 15
Оценка реакции сайта приложения
Временное ограничение: День 15
Сухость, жжение/покалывание, эрозия, отек и боль
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mylan Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DPT Laboratories, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD-14-875

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками