Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence krému Pimecrolimus, 1 % a krému Elidel®, 1 % u mírné až středně těžké atopické dermatitidy

3. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie bioekvivalence kontrolovaná placebem u pimekrolimového krému, 1 % a krému Elidel® (pimecrolimus), 1 % u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Pro stanovení bioekvivalence mezi testovaným lékem, pimecrolimovým krémem, 1% a referenčním uvedeným lékem, Elidel® (pimecrolimus) krémem 1%, při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Pro stanovení převahy každé aktivní léčby nad placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
654

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Facility 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena bez imunodeficience ve věku 8 let a starší
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD)
  • Nedokázal adekvátně reagovat na jiné lokální léky na předpis pro AD nebo pro koho není tato léčba vhodná.
  • Diagnóza AD po dobu nejméně 3 měsíců
  • Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti onemocnění mírné nebo střední na začátku (skóre 2 nebo 3)
  • Postižená oblast postižení AD alespoň 5 % tělesného povrchu (BSA)
  • Ošetřeno nevýrazným změkčovadlem po dobu nejméně 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si přejí otěhotnět během období studie
  • Aktivní kožní bakteriální nebo virová infekce v jakékoli léčebné oblasti na začátku (např. klinicky infikovaná atopická dermatitida, impetigo).
  • Spálení sluncem, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na začátku, což by narušovalo hodnocení
  • Anamnéza nebo přítomnost matoucích kožních onemocnění, např. lupénka, rosacea, erytrodermie, ichtyóza nebo svrab.
  • Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV, diabetes, malignita, závažná aktivní nebo opakující se infekce, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Souběžné onemocnění nebo léčba pravděpodobně naruší studijní léčbu nebo hodnocení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na pimekrolimus nebo jakoukoli jinou složku léčivých přípravků
  • Není ochoten minimalizovat nebo se vyhýbat přirozenému a umělému slunečnímu záření během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Pimecrolimus Cream, 1%, topický, tenká vrstva aplikovaná na všechny postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Ostatní jména:
  • Elidel (pimekrolimus) krém, 1%
Aktivní komparátor: Referenční standard
Pimecrolimus Cream, 1%, topický, tenká vrstva aplikovaná na všechny postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Ostatní jména:
  • Elidel (pimekrolimus) krém, 1%
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém, topický, tenká vrstva aplikovaná na všechny postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modifikovaného záměru léčit subjekty s úspěchem na celkovém hodnocení závažnosti onemocnění ze strany vyšetřovatele (úspěch je jasný [0] nebo téměř jasný [1])
Časové okno: Den 15
Globální stupnice závažnosti onemocnění vyšetřovatelem: Jasná (0) Drobná zbytková změna barvy, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krusty; Téměř jasné (1) Zaznamenejte slabý růžový erytém s téměř žádnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Mírné onemocnění (1) Slabě růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Středně těžká nemoc (3) Růžovočervený erytém se středně těžkou indurací/papulací a může docházet k vytékání/krustám; Závažné onemocnění (4) Hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací s mokváním/krustami
Den 15
Podíl úspěšných subjektů podle protokolu na celkovém hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatelem (úspěch je jasný [0] nebo téměř jasný [1])
Časové okno: Den 15
Globální stupnice závažnosti onemocnění vyšetřovatelem: Jasná (0) Drobná zbytková změna barvy, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krusty; Téměř jasné (1) Zaznamenejte slabý růžový erytém s téměř žádnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Mírné onemocnění (1) Slabě růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty; Středně těžká nemoc (3) Růžovočervený erytém se středně těžkou indurací/papulací a může docházet k vytékání/krustám; Závažné onemocnění (4) Hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací s mokváním/krustami
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti čtyř jednotlivých příznaků a symptomů
Časové okno: Den 15
Erytém, indurace/papulace, lichenifikace a pruritus
Den 15
Vyhodnocení reakcí v místě aplikace
Časové okno: Den 15
Suchost, pálení/štípání, eroze, edém a bolest
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DPT Laboratories, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-14-875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimusový krém, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení