Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Pimecrolimus Cream, 1 % och Elidel® Cream, 1 % vid mild till måttlig atopisk dermatit

3 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En randomiserad, prospektiv, multicenter, dubbelblind, parallell tilldelning, placebokontrollerad bioekvivalensstudie av Pimecrolimus Cream, 1 % och Elidel® (Pimecrolimus) Cream, 1 % hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

För att fastställa bioekvivalensen mellan testläkemedlet, Pimecrolimus Cream, 1 % med det för referensläkemedlet, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %, vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit.

Att fastställa överlägsenhet för varje aktiv behandling över placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
654

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Research Facility 11
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-immunokomprometterad man eller kvinna i åldern 8 år och äldre
  • Klinisk diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
  • Misslyckades med att svara adekvat på andra utvärtes receptbelagda behandlingar för AD, eller för vilka dessa behandlingar inte är tillrådliga.
  • En diagnos av AD i minst 3 månader
  • En utredares globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig vid baslinjen (poäng på 2 eller 3)
  • Påverkat område av AD-inblandning minst 5 % kroppsyta (BSA)
  • Behandlas med ett mildt mjukgörande medel i minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som vill bli gravida under studieperioden
  • Aktiv kutan bakteriell eller viral infektion i vilket behandlingsområde som helst vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad atopisk dermatit, impetigo).
  • Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid baslinjen, vilket skulle störa utvärderingar
  • Historik eller närvaro av förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi, iktyos eller skabb.
  • Historik eller förekomst av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, diabetes, malignitet, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Samtidig sjukdom eller behandling som sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller utvärderingarna
  • Känd allergi eller överkänslighet mot pimecrolimus eller någon annan komponent i läkemedelsprodukterna
  • Inte villig att minimera eller undvika exponering för naturligt och artificiellt solljus under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa
Pimecrolimus Cream, 1%, topisk, tunt lager appliceras på alla drabbade hudområden två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Pimecrolimus Cream, 1%
Andra namn:
  • Elidel (pimecrolimus) kräm, 1 %
Aktiv komparator: Referensstandard
Pimecrolimus Cream, 1%, topisk, tunt lager appliceras på alla drabbade hudområden två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Pimecrolimus Cream, 1%
Andra namn:
  • Elidel (pimecrolimus) kräm, 1 %
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokräm, aktuellt, tunt lager appliceras på alla drabbade hudområden två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av modifierad avsikt att behandla försökspersoner med framgång vid utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (framgång är en poäng av tydlig [0] eller nästan klar [1])
Tidsram: Dag 15
Utredarens Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre kvarvarande missfärgning, inget erytem eller förhårdnader/papulering, ingen sipper/skorpbildning; Nästan klart (1) Spår svagt rosa erytem med nästan ingen induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Mild sjukdom (1) Svagt rosa erytem med mild induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Måttlig sjukdom (3) Rosa-röd erytem med måttlig förhårdnad/papulering och det kan förekomma visst sippor/skorpor; Allvarlig sjukdom (4) Djupt/ljusrött erytem med kraftig förhårdnad/papulering med sippor/skorpbildning
Dag 15
Andel av försökspersoner per protokoll med framgång i utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (framgång är en poäng av tydlig [0] eller nästan klar [1])
Tidsram: Dag 15
Utredarens Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre kvarvarande missfärgning, inget erytem eller förhårdnader/papulering, ingen sipper/skorpbildning; Nästan klart (1) Spår svagt rosa erytem med nästan ingen induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Mild sjukdom (1) Svagt rosa erytem med mild induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Måttlig sjukdom (3) Rosa-röd erytem med måttlig förhårdnad/papulering och det kan förekomma visst sippor/skorpor; Allvarlig sjukdom (4) Djupt/ljusrött erytem med kraftig förhårdnad/papulering med sippor/skorpbildning
Dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av fyra individuella tecken och symtom
Tidsram: Dag 15
Erytem, ​​induration/papulering, lichenifiering och klåda
Dag 15
Utvärdering av reaktioner på applikationsplatsen
Tidsram: Dag 15
Torrhet, sveda/svidande, erosion, ödem och smärta
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mylan Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DPT Laboratories, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CD-14-875

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar