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Étude de bioéquivalence de la crème de pimécrolimus à 1 % et de la crème Elidel® à 1 % dans la dermatite atopique légère à modérée

3 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Étude de bioéquivalence randomisée, prospective, multicentrique, en double aveugle, à assignation parallèle et contrôlée par placebo de la crème de pimécrolimus à 1 % et de la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 % chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Établir la bioéquivalence entre le médicament à l'essai, la crème de pimécrolimus à 1 % et celle du médicament de référence répertorié, la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 %, dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée.

Établir la supériorité de chaque traitement actif sur le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Research Facility 11
  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Research Facility 26

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non immunodéprimé âgé de 8 ans et plus
  • Diagnostic clinique de la dermatite atopique (DA) légère à modérée
  • N'a pas répondu de manière adéquate aux autres traitements topiques sur ordonnance pour la MA, ou pour qui ces traitements ne sont pas recommandés.
  • Un diagnostic de MA depuis au moins 3 mois
  • Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie légère ou modérée au départ (score de 2 ou 3)
  • Zone affectée d'implication AD au moins 5% de la surface corporelle (BSA)
  • Traité avec un émollient doux pendant au moins 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Infection bactérienne ou virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ (par exemple, dermatite atopique cliniquement infectée, impétigo).
  • Coup de soleil, cicatrices étendues ou lésion(s) pigmentée(s) dans n'importe quelle zone de traitement au départ, ce qui interférerait avec les évaluations
  • Antécédents ou présence d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie, ichtyose ou gale.
  • Antécédents ou présence de syndrome de Netherton, déficiences ou maladies immunologiques, VIH, diabète, tumeur maligne, infection grave active ou récurrente, insuffisance rénale grave cliniquement significative ou troubles hépatiques graves
  • Maladie ou traitement concomitant susceptible d'interférer avec le traitement ou les évaluations de l'étude
  • Allergie ou hypersensibilité connue au pimécrolimus ou à tout autre composant des produits médicamenteux
  • Ne pas vouloir minimiser ou éviter l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Crème de pimécrolimus, 1 %, topique, couche mince appliquée sur toutes les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème de pimécrolimus, 1 %
Autres noms:
  • Crème Elidel (pimécrolimus), 1 %
Comparateur actif: Norme de référence
Crème de pimécrolimus, 1 %, topique, couche mince appliquée sur toutes les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème de pimécrolimus, 1 %
Autres noms:
  • Crème Elidel (pimécrolimus), 1 %
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo, topique, couche mince appliquée sur toutes les zones cutanées affectées deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'intention modifiée de traiter les sujets avec succès sur l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur (le succès étant un score clair [0] ou presque clair [1])
Délai: Jour 15
Échelle d'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur : Clair (0) Décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte ; Presque clair (1) Trace d'érythème rose pâle avec presque aucune induration/papulation et aucun suintement/croûte ; Maladie bénigne (1) Érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûtes ; Maladie modérée (3) Érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/croûtes ; Maladie grave (4) Érythème rouge profond/vif avec induration/papulation sévère avec suintement/croûtes
Jour 15
Proportion de sujets selon le protocole ayant réussi l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur (succès étant un score clair [0] ou presque clair [1])
Délai: Jour 15
Échelle d'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur : Clair (0) Décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ou d'induration/papulation, pas de suintement/croûte ; Presque clair (1) Trace d'érythème rose pâle avec presque aucune induration/papulation et aucun suintement/croûte ; Maladie bénigne (1) Érythème rose pâle avec induration/papulation légère et pas de suintement/croûtes ; Maladie modérée (3) Érythème rose-rouge avec induration/papulation modérée et il peut y avoir un peu de suintement/croûtes ; Maladie grave (4) Érythème rouge profond/vif avec induration/papulation sévère avec suintement/croûtes
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de quatre signes et symptômes individuels
Délai: Jour 15
Érythème, induration/papulation, lichénification et prurit
Jour 15
Évaluation des réactions du site d'application
Délai: Jour 15
Sécheresse, brûlure/piqûre, érosion, œdème et douleur
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

DPT Laboratories, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-14-875

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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