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Estudo de Bioequivalência de Pimecrolimus Creme 1% e Elidel® Creme 1% na Dermatite Atópica Leve a Moderada

3 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um Estudo de Bioequivalência Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-Cego, Atribuição Paralela, Controlado por Placebo de Pimecrolimus Creme, 1% e Elidel® (Pimecrolimus) Creme, 1% em Pacientes com Dermatite Atópica Leve a Moderada

Estabelecer a bioequivalência entre o medicamento teste, Pimecrolimus Creme 1%, com o medicamento de referência listado, Elidel® (pimecrolimus) Creme 1%, no tratamento da Dermatite Atópica leve a moderada.

Para estabelecer a superioridade de cada tratamento ativo sobre o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
654

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Research Facility 11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não imunocomprometidos com idade igual ou superior a 8 anos
  • Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica (DA) leve a moderada
  • Falhou em responder adequadamente a outros tratamentos tópicos prescritos para DA, ou para quem esses tratamentos não são aconselháveis.
  • Um diagnóstico de DA por pelo menos 3 meses
  • Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença leve ou moderada no início do estudo (pontuação de 2 ou 3)
  • Área afetada de envolvimento de DA pelo menos 5% da área de superfície corporal (BSA)
  • Tratado com um emoliente brando por pelo menos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o período do estudo
  • Infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento no início do estudo (por exemplo, dermatite atópica clinicamente infectada, impetigo).
  • Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento no início do estudo, o que interferiria nas avaliações
  • História ou presença de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia, ictiose ou escabiose.
  • História ou presença de síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes, malignidade, infecção grave ativa ou recorrente, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves
  • Doença ou tratamento concomitante que possa interferir no tratamento ou nas avaliações do estudo
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao pimecrolimo ou a qualquer outro componente do medicamento
  • Não está disposto a minimizar ou evitar a exposição natural e artificial à luz solar durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
Pimecrolimus Creme, 1%, tópico, camada fina aplicada em todas as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme de Pimecrolimo, 1%
Outros nomes:
  • Elidel (pimecrolimo) Creme, 1%
Comparador Ativo: Padrão de referência
Pimecrolimus Creme, 1%, tópico, camada fina aplicada em todas as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme de Pimecrolimo, 1%
Outros nomes:
  • Elidel (pimecrolimo) Creme, 1%
Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo, camada fina tópica aplicada a todas as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Intenção Modificada para Tratar Indivíduos com Sucesso na Avaliação Global do Investigador da Gravidade da Doença (Sucesso Sendo uma Pontuação de Claro [0] ou Quase Claro [1])
Prazo: Dia 15
Avaliação Global do Investigador da Escala de Gravidade da Doença: Claro (0) Pequena descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulações, sem exsudação/crostas; Quase Limpo (1) Rasto de eritema rosa pálido quase sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; Doença leve (1) Eritema levemente rosado com endurecimento/papulações leves e sem exsudação/crostas; Doença moderada (3) Eritema rosa-avermelhado com endurecimento/papulações moderadas e pode haver algum exsudato/crostas; Doença grave (4) Eritema vermelho vivo/profundo com endurecimento/papulações graves com exsudação/crostas
Dia 15
Proporção de indivíduos por protocolo com sucesso na avaliação global do investigador da gravidade da doença (sucesso sendo uma pontuação de claro [0] ou quase claro [1])
Prazo: Dia 15
Avaliação Global do Investigador da Escala de Gravidade da Doença: Claro (0) Pequena descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulações, sem exsudação/crostas; Quase Limpo (1) Rasto de eritema rosa pálido quase sem endurecimento/papulações e sem exsudação/crostas; Doença leve (1) Eritema levemente rosado com endurecimento/papulações leves e sem exsudação/crostas; Doença moderada (3) Eritema rosa-avermelhado com endurecimento/papulações moderadas e pode haver algum exsudato/crostas; Doença grave (4) Eritema vermelho vivo/profundo com endurecimento/papulações graves com exsudação/crostas
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade de quatro sinais e sintomas individuais
Prazo: Dia 15
Eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e prurido
Dia 15
Avaliação das reações do local de aplicação
Prazo: Dia 15
Secura, queimação/picadas, erosão, edema e dor
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mylan Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DPT Laboratories, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD-14-875

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme de Pimecrolimo, 1%

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