Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kremu Pimekrolimus, 1% i kremu Elidel®, 1% w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie biorównoważności z kontrolą placebo pimekrolimusu w kremie, 1% i Elidel® (pimekrolimus), kremu, 1% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Ustalenie biorównoważności między badanym lekiem, Pimekrolimusem w kremie, 1%, a lekiem wymienionym na liście referencyjnej, Elidel® (pimekrolimus) w kremie 1%, w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.

Ustalenie wyższości każdego aktywnego leczenia nad placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
654

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Research Facility 11
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Facility 26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieobniżona odporność płci męskiej lub żeńskiej w wieku 8 lat i starszych
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Nie udało się odpowiednio zareagować na inne miejscowe leki na receptę dla AD lub dla których te terapie nie są wskazane.
  • Diagnoza AD od co najmniej 3 miesięcy
  • Globalna ocena badacza (IGA) dotycząca nasilenia choroby jako łagodna lub umiarkowana na początku badania (2 lub 3 punkty)
  • Dotknięty obszar zajęcia AD co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA)
  • Traktowane łagodnym emolientem przez co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Wyjściowe aktywne zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w dowolnym leczonym obszarze (np. klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry, liszajec).
  • Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dowolnym obszarze leczenia na początku badania, które mogłyby zakłócić ocenę
  • Historia lub obecność współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii, rybiej łuski lub świerzbu.
  • Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedobory lub choroby immunologiczne, HIV, cukrzyca, nowotwór złośliwy, poważne aktywne lub nawracające infekcje, klinicznie istotna ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Współistniejąca choroba lub leczenie, które mogą kolidować z badanym leczeniem lub ocenami
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na pimekrolimus lub jakikolwiek inny składnik produktów leczniczych
  • Brak chęci minimalizowania lub unikania ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Pimecrolimus Krem, 1%, miejscowo, cienką warstwą nakładać na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pimekrolimus Krem, 1%
Inne nazwy:
  • Elidel (pimekrolimus) Krem, 1%
Aktywny komparator: Norma referencyjna
Pimecrolimus Krem, 1%, miejscowo, cienką warstwą nakładać na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pimekrolimus Krem, 1%
Inne nazwy:
  • Elidel (pimekrolimus) Krem, 1%
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo, miejscowo, cienką warstwą nakładany na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmodyfikowanych zamiarów leczenia pacjentów z powodzeniem w ogólnej ocenie ciężkości choroby przeprowadzonej przez badacza (sukces oznacza czysty [0] lub prawie czysty [1])
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala globalnej oceny ciężkości choroby badacza: Jasne (0) Niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupienia; Prawie czysty (1) Śladowy słabo różowy rumień prawie bez stwardnienia/grudek i bez sączenia/skorupienia; Łagodna choroba (1) Słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów; Umiarkowana choroba (3) Różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami i może występować sączenie/strupa; Ciężka choroba (4) Głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/ strupami
Dzień 15
Odsetek pacjentów zgodnie z protokołem, którzy odnieśli sukces w ogólnej ocenie ciężkości choroby przeprowadzonej przez badacza (sukces oznacza czysty [0] lub prawie czysty [1])
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala globalnej oceny ciężkości choroby badacza: Jasne (0) Niewielkie resztkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupienia; Prawie czysty (1) Śladowy słabo różowy rumień prawie bez stwardnienia/grudek i bez sączenia/skorupienia; Łagodna choroba (1) Słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkami i bez sączenia/powstawania strupów; Umiarkowana choroba (3) Różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkami i może występować sączenie/strupa; Ciężka choroba (4) Głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkami z sączeniem/ strupami
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia czterech indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Dzień 15
Rumień, stwardnienie/grudki, lichenizacja i świąd
Dzień 15
Ocena reakcji w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Dzień 15
Suchość, pieczenie/kłucie, nadżerki, obrzęki i ból
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DPT Laboratories, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-14-875

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pimekrolimus Krem, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami