Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Pimecrolimus Cream, 1% og Elidel® Cream, 1% i mild til moderat atopisk dermatitis

3. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En randomiseret, prospektiv, multicenter, dobbeltblind, parallel tildeling, placebokontrolleret bioækvivalensundersøgelse af Pimecrolimus Creme, 1 % og Elidel® (Pimecrolimus) Creme, 1 % hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

For at fastslå bioækvivalensen mellem testlægemidlet, Pimecrolimus Cream, 1 % med det for referencelægemidlet, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %, til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis.

At etablere overlegenhed af hver aktiv behandling i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
654

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Research Facility 11
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-immunkompromitteret mand eller kvinde i alderen 8 år og ældre
  • Klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis (AD)
  • Har ikke reageret tilstrækkeligt på andre topiske receptpligtige behandlinger for AD, eller for hvem disse behandlinger ikke er tilrådelige.
  • En diagnose af AD i mindst 3 måneder
  • En efterforskers globale vurdering (IGA) af sygdoms sværhedsgrad af mild eller moderat ved baseline (score på 2 eller 3)
  • Berørt område med AD-involvering mindst 5 % kropsoverfladeareal (BSA)
  • Behandlet med et mildt blødgørende middel i mindst 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert behandlingsområde ved baseline (f.eks. klinisk inficeret atopisk dermatitis, impetigo).
  • Solskoldning, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i ethvert behandlingsområde ved baseline, som ville forstyrre evalueringer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af forvirrende hudtilstande, f.eks. psoriasis, rosacea, erythrodermi, iktyose eller fnat.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, klinisk signifikant alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Samtidig sygdom eller behandling vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsens behandling eller evalueringer
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for pimecrolimus eller enhver anden komponent i lægemidlet
  • Ikke villig til at minimere eller undgå naturlig og kunstig sollys under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Pimecrolimus Creme, 1%, topisk, tyndt lag påføres alle berørte hudområder to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Andre navne:
  • Elidel (pimecrolimus) creme, 1 %
Aktiv komparator: Referencestandard
Pimecrolimus Creme, 1%, topisk, tyndt lag påføres alle berørte hudområder to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Pimecrolimus creme, 1 %
Andre navne:
  • Elidel (pimecrolimus) creme, 1 %
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme, topisk, tyndt lag påføres alle berørte hudområder to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modificeret hensigt om at behandle forsøgspersoner med succes på efterforskerens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (succes er en score af klar [0] eller næsten klar [1])
Tidsramme: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse; Næsten klart (1) Spor svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse; Mild sygdom (1) Svagt lyserødt erytem med mild induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse; Moderat sygdom (3) Lyserød-rødt erytem med moderat induration/papulering og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse; Alvorlig sygdom (4) Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse
Dag 15
Andel af forsøgspersoner pr. protokol med succes med efterforskerens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (succes er en score af klar [0] eller næsten klar [1])
Tidsramme: Dag 15
Investigator's Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse; Næsten klart (1) Spor svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/papulering og ingen siver/skorpedannelse; Mild sygdom (1) Svagt lyserødt erytem med mild induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse; Moderat sygdom (3) Lyserød-rødt erytem med moderat induration/papulering og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse; Alvorlig sygdom (4) Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad af fire individuelle tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 15
Erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og kløe
Dag 15
Evaluering af reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: Dag 15
Tørhed, brændende/svidende, erosion, ødem og smerte
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DPT Laboratories, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-14-875

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus creme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger