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Bioäquivalenzstudie von Pimecrolimus-Creme, 1 % und Elidel®-Creme, 1 % bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

3. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Bioäquivalenzstudie zu Pimecrolimus-Creme, 1 % und Elidel® (Pimecrolimus)-Creme, 1 % bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen dem Testarzneimittel, Pimecrolimus-Creme, 1 %, und dem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel, Elidel® (Pimecrolimus)-Creme, 1 %, bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Nachweis der Überlegenheit jeder aktiven Behandlung gegenüber dem Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
654

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Facility 26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht immungeschwächter Mann oder Frau im Alter von 8 Jahren und älter
  • Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)
  • Nicht ausreichend auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für AD angesprochen haben oder für die diese Behandlungen nicht ratsam sind.
  • Eine AD-Diagnose seit mindestens 3 Monaten
  • Ein Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von leicht oder mittelschwer zu Studienbeginn (Score von 2 oder 3)
  • Betroffener Bereich der AD-Beteiligung mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA)
  • Mindestens 7 Tage mit einem milden Weichmacher behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn (z. B. klinisch infizierte atopische Dermatitis, Impetigo).
  • Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem Behandlungsbereich zu Studienbeginn, die die Auswertung beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie, Ichthyose oder Krätze.
  • Netherton-Syndrom in der Vorgeschichte oder Vorhandensein, immunologische Mängel oder Erkrankungen, HIV, Diabetes, bösartige Erkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die wahrscheinlich die Studienbehandlung oder -bewertungen beeinträchtigt
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus oder einen anderen Bestandteil der Arzneimittel
  • Nicht bereit, natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Behandlung zu minimieren oder zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Pimecrolimus-Creme, 1 %, topisch, 14 Tage lang zweimal täglich dünn auf alle betroffenen Hautstellen auftragen
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Andere Namen:
  • Elidel (Pimecrolimus) Creme, 1%
Aktiver Komparator: Referenzstandard
Pimecrolimus-Creme, 1 %, topisch, 14 Tage lang zweimal täglich dünn auf alle betroffenen Hautstellen auftragen
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Andere Namen:
  • Elidel (Pimecrolimus) Creme, 1%
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme, topisch, 14 Tage lang zweimal täglich dünn auf alle betroffenen Hautstellen auftragen
Arzneimittel: Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Absicht, Probanden erfolgreich zu behandeln, bei der globalen Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Prüfarzt (Erfolg ist eine Punktzahl von eindeutig [0] oder fast eindeutig [1])
Zeitfenster: Tag 15
Globale Einschätzung des Ermittlers zur Schweregradskala der Erkrankung: Klar (0) Geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Verkrusten; Fast klar (1) Spur eines schwach rosafarbenen Erythems mit fast keiner Verhärtung/Papulation und keinem Nässen/Verkrusten; Leichte Erkrankung (1) Schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung; Mittelschwere Erkrankung (3) Rosa-rotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papelierung und möglicherweise etwas Nässen/Verkrusten; Schwere Krankheit (4) Tief-/hellrotes Erythem mit schwerer Verhärtung/Papillation mit Nässen/Verkrustung
Tag 15
Anteil der Per-Protocol-Probanden mit Erfolg bei der globalen Beurteilung des Schweregrades der Krankheit durch den Prüfarzt (Erfolg ist eine Punktzahl von eindeutig [0] oder fast eindeutig [1])
Zeitfenster: Tag 15
Globale Einschätzung des Ermittlers zur Schweregradskala der Erkrankung: Klar (0) Geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Verkrusten; Fast klar (1) Spur eines schwach rosafarbenen Erythems mit fast keiner Verhärtung/Papulation und keinem Nässen/Verkrusten; Leichte Erkrankung (1) Schwaches rosafarbenes Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung; Mittelschwere Erkrankung (3) Rosa-rotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papelierung und möglicherweise etwas Nässen/Verkrusten; Schwere Krankheit (4) Tief-/hellrotes Erythem mit schwerer Verhärtung/Papillation mit Nässen/Verkrustung
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere von vier individuellen Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Tag 15
Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Juckreiz
Tag 15
Auswertung der Reaktionen am Applikationsort
Zeitfenster: Tag 15
Trockenheit, Brennen/Stechen, Erosion, Ödeme und Schmerzen
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DPT Laboratories, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-14-875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Pimecrolimus-Creme, 1%

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