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Technique de cartographie axillaire inversée (ARM) (ARM)

19 février 2020 mis à jour par: Peter Lovrics, McMaster University

Un essai contrôlé randomisé pilote comparant la technique de cartographie axillaire inversée (ARM) à la chirurgie axillaire standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Le but de cette étude pilote est de comparer une nouvelle technique chirurgicale (cartographie axillaire inversée) à la chirurgie axillaire standard chez des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphœdème est une morbidité chronique majeure qui survient chez les patientes suivant un traitement contre le cancer du sein (CB). La chirurgie pour le BC comprend la chirurgie axillaire avec soit une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Le lymphœdème survient en raison de l'ablation ou de la perturbation du drainage lymphatique du bras qui chevauche le drainage du sein. Le risque de lymphœdème augmente significativement avec la radiothérapie adjuvante. La cartographie inversée axillaire (ARM) est une technique dans laquelle un colorant bleu est injecté dans la partie supérieure du bras lors de la chirurgie, permettant une visualisation directe des lymphatiques et des ganglions du bras pendant le SLNB ou l'ALND. Cela permet la préservation des lymphatiques du bras à moins qu'il y ait suspicion de maladie métastatique dans les lymphatiques ARM ou si le ganglion ARM est/sont également le ganglion lymphatique sentinelle. À ce jour, les études ont été en grande partie des études de cohorte observationnelles, et principalement avec des patients à faible risque subissant uniquement une GSNB. Il n'existe qu'un seul essai contrôlé randomisé publié, et celui-ci n'incluait que des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée. Notre proposition est une étude pilote prospective randomisée. La population de l'étude comprend les patients subissant une chirurgie axillaire (GSNB avec mastectomie ou ALND avec BCS ou mastectomie ou ALND d'achèvement après SLNB positif). Le groupe d'intervention subira ARM; le témoin subira un traitement chirurgical standard. Les deux groupes subiront des mesures standardisées de base et postopératoires et les patients rempliront des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie. L'objectif est de déterminer la faisabilité de la technique ARM, sa précision dans l'identification et l'épargne des lymphatiques du bras et sa capacité à réduire le risque de lymphœdème.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : femmes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou un carcinome canalaire in situ recevant le traitement suivant :

  1. mastectomie et biopsie du ganglion sentinelle
  2. chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie et curage ganglionnaire axillaire
  3. achèvement du curage ganglionnaire axillaire après biopsie positive du ganglion sentinelle
  4. les cas recevant un traitement néo-adjuvant (chimiothérapie ou hormonothérapie) qui subissent un curage ganglionnaire axillaire dans le cadre de leur traitement chirurgical -

Critère d'exclusion:

  1. hommes atteints de cancer du sein
  2. femmes de moins de 18 ans
  3. réaction allergique connue au colorant bleu patenté
  4. enceinte
  5. radiothérapie antérieure du côté affecté
  6. maladie clinique N2/N3 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cartographie inversée axillaire
Cartographie inversée axillaire et biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (ARM/SLNB) ou Cartographie inversée axillaire et dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ARM/ALND)
Procédure: cartographie inversée axillaire (ARM)
ARM/SLNB : le patient recevra une injection de colloïde radiomarqué au technétium-99 (Tc-99) dans la zone sous-aréolaire du sein, puis 1 à 2 ml de colorant bleu (colorant bleu patenté) injecté par voie sous-cutanée dans le bras ipsilatéral médial, juste en amont de l'épicondyle médial du coude, en début d'intervention chirurgicale. le ou les SLN seront identifiés (« nœud chaud ») et supprimés, et tous les ganglions lymphatiques et lymphatiques bleus seront conservés intacts, et uniquement supprimés ou perturbés s'il y a un « croisement » (c'est-à-dire que le nœud bleu est également le SLN) ou en cas de suspicion clinique de maladie métastatique. BRAS/ALND : 1 à 2 ml de colorant bleu seront injectés par voie sous-cutanée dans le bras ipsilatéral médial au début de l'intervention chirurgicale. Les chirurgiens effectueront une dissection axillaire standard de niveau I et II et tous les ganglions lymphatiques ou lymphatiques bleus seront conservés intacts, et uniquement retirés ou perturbés si les ganglions bleus sont suspects d'une maladie métastatique.
Comparateur actif: chirurgie axillaire standard
Le groupe témoin subira une biopsie standard du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) sans identifier ni épargner les lymphatiques et les ganglions des membres supérieurs (le colorant bleu n'est pas injecté).
Procédure: Chirurgie axillaire standard (SLNB ou ALND)
Le groupe témoin subira une chirurgie standard SLNB ou ALND sans identifier ni épargner les lymphatiques et les ganglions des membres supérieurs (le colorant bleu n'est pas injecté).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Mesures de la circonférence du bras des deux bras. Une différence de volume de bras > 10 % sera considérée comme un lymphœdème cliniquement significatif
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Lymphœdème
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
Mesures de la circonférence du bras des deux bras. Une différence de volume de bras > 10 % sera considérée comme un lymphœdème cliniquement significatif
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC-QLQ-C30
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Qualité de vie générale
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
EORTC-QLQ-C30
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
Qualité de vie générale
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
Handicaps du bras et de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
symptômes et handicaps du bras
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Handicaps du bras et de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
symptômes et handicaps du bras
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours après l'opération
infection, hématome, problèmes de cicatrisation
30 jours après l'opération
Indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphoedème (BCLE-SEI) Partie 1
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
symptômes et douleurs au bras
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphoedème (BCLE-SEI) Partie 1
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
symptômes et douleurs au bras
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Chercheur principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TR-182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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