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Técnica de Mapeamento Axilar Reverso (ARM) (ARM)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peter Lovrics, McMaster University

Um estudo piloto randomizado controlado comparando a técnica de mapeamento reverso axilar (ARM) com a cirurgia axilar padrão em pacientes com câncer de mama.

O objetivo deste estudo piloto é comparar uma nova técnica cirúrgica (mapeamento reverso axilar) com a cirurgia axilar padrão em pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou in situ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfedema é a principal morbidade crônica que ocorre em pacientes em tratamento para câncer de mama (CM). A cirurgia para CM inclui cirurgia axilar com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND). O linfedema ocorre devido à remoção ou interrupção da drenagem linfática do braço que se sobrepõe à drenagem da mama. O risco de linfedema aumenta significativamente com a radiação adjuvante. O mapeamento reverso axilar (ARM) é uma técnica em que o corante azul é injetado na parte superior do braço durante a cirurgia, permitindo a visualização direta dos linfáticos e linfonodos do braço durante SLNB ou ALND. Isso permite a preservação dos linfáticos do braço, a menos que haja suspeita de doença metastática nos linfáticos do braço ou se o linfonodo ARM também for o linfonodo sentinela. Os estudos até o momento têm sido em grande parte estudos de coorte observacionais e principalmente com pacientes de baixo risco submetidos apenas a BLS. Existe apenas um estudo randomizado controlado publicado, e este incluiu apenas pacientes submetidas a mastectomia radical modificada. Nossa proposta é um estudo piloto randomizado prospectivo. A população do estudo inclui pacientes submetidos a cirurgia axilar (SLNB com mastectomia ou ALND com BCS ou mastectomia ou conclusão ALND após SLNB positivo). O grupo de intervenção será submetido a ARM; o controle será submetido a tratamento cirúrgico padrão. Ambos os grupos serão submetidos a medidas padronizadas no início e no pós-operatório e os pacientes preencherão questionários de sintomas e qualidade de vida. O objetivo é determinar a viabilidade da técnica ARM, sua precisão na identificação e preservação dos vasos linfáticos do braço e sua capacidade de reduzir o risco de linfedema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres diagnosticadas com câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ recebendo o seguinte tratamento:

  1. mastectomia e biópsia de linfonodo sentinela
  2. cirurgia conservadora da mama ou mastectomia e dissecção dos gânglios linfáticos axilares
  3. conclusão da dissecção linfonodal axilar após biópsia positiva do linfonodo sentinela
  4. casos que receberam terapia neoadjuvante (quimioterapia ou terapia hormonal) que estão tendo dissecção de linfonodos axilares como parte de seu tratamento cirúrgico -

Critério de exclusão:

  1. homens com câncer de mama
  2. mulheres com menos de 18 anos
  3. reação alérgica conhecida ao corante azul patente
  4. grávida
  5. radioterapia anterior no lado afetado
  6. doença clínica N2/N3 -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mapeamento reverso axilar
Mapeamento reverso axilar e biópsia de linfonodo sentinela (ARM/SLNB) ou Mapeamento reverso axilar e dissecção de linfonodo axilar (ARM/ALND)
Procedimento: mapeamento reverso axilar (ARM)
ARM/SLNB: a paciente será injetada com colóide radiomarcado com tecnécio-99 (Tc-99) na área subareolar da mama e, em seguida, 1-2 ml de corante azul (corante azul patente) injetado por via subcutânea no braço medial ipsilateral, logo próximo ao o epicôndilo medial do cotovelo, no início do procedimento cirúrgico. o(s) SLN(s) será(ão) identificado(s) ("nó quente") e removido, e quaisquer gânglios linfáticos azuis e linfáticos serão preservados intactos, e apenas removidos ou interrompidos se houver "crossover" (ou seja, o nódulo azul também é o SLN) ou se houver suspeita clínica de doença metastática. ARM/ALND: 1-2 ml de corante azul serão injetados por via subcutânea no braço ipsilateral medial no início do procedimento cirúrgico. Os cirurgiões realizarão uma dissecção axilar nível I e ​​II padrão e todos os gânglios linfáticos azuis ou linfáticos serão preservados intactos e apenas removidos ou interrompidos se os gânglios azuis forem suspeitos de doença metastática.
Comparador Ativo: cirurgia axilar padrão
O grupo controle terá biópsia de linfonodo sentinela padrão (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) sem identificar ou poupar linfáticos e linfonodos de membros superiores (corante azul não é injetado).
Procedimento: Cirurgia axilar padrão (SLNB ou ALND)
O grupo de controle será submetido à cirurgia padrão de SLNB ou ALND sem identificar ou poupar linfáticos e linfonodos dos membros superiores (o corante azul não é injetado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfedema
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
Medições da circunferência do braço de ambos os braços. Uma diferença de volume do braço > 10% será considerada linfedema clinicamente significativo
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
Linfedema
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
Medições da circunferência do braço de ambos os braços. Uma diferença de volume do braço > 10% será considerada linfedema clinicamente significativo
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
Qualidade de vida geral
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida geral
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
Deficiência do braço e ombro e mão (DASH)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
sintomas e deficiências do braço
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
Deficiência do braço e ombro e mão (DASH)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
sintomas e deficiências do braço
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós operatório
infecção, hematoma, problemas na cicatrização de feridas
30 dias pós operatório
Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
sintomas e dor no braço
Mudança desde o início até 6 meses após a cirurgia
Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia
sintomas e dor no braço
Mudança desde o início até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR-182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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