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Técnica de mapeo inverso axilar (ARM) (ARM)

19 de febrero de 2020 actualizado por: Peter Lovrics, McMaster University

Un ensayo piloto controlado aleatorio que compara la técnica de mapeo inverso axilar (ARM) con la cirugía axilar estándar en pacientes con cáncer de mama.

El propósito de este estudio piloto es comparar una nueva técnica quirúrgica (mapeo inverso axilar) con la cirugía axilar estándar en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo o in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfedema es una de las principales morbilidades crónicas que se presenta en pacientes en tratamiento por cáncer de mama (CM). La cirugía para BC incluye cirugía axilar con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND). El linfedema se produce debido a la eliminación o interrupción del drenaje linfático del brazo que se superpone con el drenaje de la mama. El riesgo de linfedema aumenta significativamente con la radiación adyuvante. El mapeo inverso axilar (ARM) es una técnica en la que se inyecta tinte azul en la parte superior del brazo durante la cirugía, lo que permite la visualización directa de los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos del brazo durante la SLNB o la ALND. Esto permite la preservación de los linfáticos del brazo a menos que haya sospecha de enfermedad metastásica en los linfáticos ARM o si el ganglio ARM es también el ganglio linfático centinela. Los estudios hasta la fecha han sido en gran medida estudios de cohortes observacionales, y principalmente con pacientes de bajo riesgo sometidos solo a SLNB. Solo hay un ensayo controlado aleatorizado publicado, y este incluyó solo a pacientes sometidas a mastectomía radical modificada. Nuestra propuesta es un estudio piloto prospectivo aleatorizado. La población del estudio incluye pacientes sometidas a cirugía axilar (BSGC con mastectomía o ALND con BCS o mastectomía o ALND completa después de SLNB positiva). El grupo de intervención se someterá a ARM; el control se someterá al tratamiento quirúrgico estándar. Ambos grupos se someterán a mediciones estandarizadas de referencia y postoperatorias y los pacientes completarán cuestionarios de síntomas y calidad de vida. El objetivo es determinar la viabilidad de la técnica ARM, su precisión para identificar y preservar los vasos linfáticos del brazo y su capacidad para reducir el riesgo de linfedema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: mujeres diagnosticadas con cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ que reciben el siguiente tratamiento:

  1. mastectomía y biopsia de ganglio centinela
  2. cirugía conservadora de mama o mastectomía y disección de ganglios linfáticos axilares
  3. finalización de la disección de los ganglios linfáticos axilares después de una biopsia de ganglio centinela positiva
  4. casos que reciben terapia neoadyuvante (quimioterapia o terapia hormonal) que se someten a una disección de los ganglios linfáticos axilares como parte de su tratamiento quirúrgico -

Criterio de exclusión:

  1. hombres con cáncer de mama
  2. mujeres menores de 18 años
  3. reacción alérgica conocida al tinte azul patente
  4. embarazada
  5. radioterapia previa en el lado afectado
  6. enfermedad clínica N2/N3 -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mapeo inverso axilar
Mapeo inverso axilar y biopsia de ganglio linfático centinela (ARM/SLNB) o Mapeo inverso axilar y disección de ganglio linfático axilar (ARM/ALND)
Procedimiento: mapeo inverso axilar (ARM)
ARM/SLNB: a la paciente se le inyectará coloide radiomarcado con tecnecio-99 (Tc-99) en el área subareolar de la mama, luego se inyectarán 1-2 ml de colorante azul (colorante azul patente) por vía subcutánea en el brazo ipsilateral medial, justo proximal a el epicóndilo medial del codo, al inicio del procedimiento quirúrgico. los SLN se identificarán ("nódulo caliente") y se eliminarán, y los ganglios linfáticos azules y los vasos linfáticos se conservarán intactos, y solo se eliminarán o interrumpirán si hay un "cruce" (es decir, el nódulo azul también es el SLN) o si es clínicamente sospechoso de enfermedad metastásica. BRAZO/ALND: 1-2 ml de colorante azul se inyectarán por vía subcutánea en el brazo ipsilateral medial al comienzo del procedimiento quirúrgico. Los cirujanos realizarán una disección axilar estándar de nivel I y II y los ganglios linfáticos azules o linfáticos se conservarán intactos, y solo se extirparán o interrumpirán si los ganglios azules son sospechosos de enfermedad metastásica.
Comparador activo: cirugía axilar estándar
Al grupo de control se le realizará una biopsia de ganglio linfático centinela estándar (SLNB, por sus siglas en inglés) o una disección de ganglio linfático axilar (ALND, por sus siglas en inglés) sin identificar o preservar los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos de las extremidades superiores (no se inyecta colorante azul).
Procedimiento: Cirugía axilar estándar (SLNB o ALND)
El grupo de control se someterá a una cirugía SLNB o ALND estándar sin identificar o preservar los ganglios linfáticos y los ganglios linfáticos de las extremidades superiores (no se inyecta colorante azul).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Medidas de la circunferencia del brazo de ambos brazos. Una diferencia de volumen del brazo de > 10 % se considerará linfedema clínicamente significativo.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Linfedema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Medidas de la circunferencia del brazo de ambos brazos. Una diferencia de volumen del brazo de > 10 % se considerará linfedema clínicamente significativo.
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Calidad de vida general
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Calidad de vida general
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
síntomas y discapacidades del brazo
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
síntomas y discapacidades del brazo
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
infección, hematoma, problemas con la cicatrización de heridas
30 días después de la operación
Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
sintomas y dolor en el brazo
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
sintomas y dolor en el brazo
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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