Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire Reverse Mapping (ARM) techniek (ARM)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Peter Lovrics, McMaster University

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Axillaire Reverse Mapping (ARM)-techniek wordt vergeleken met standaard okselchirurgie bij borstkankerpatiënten.

Het doel van deze pilootstudie is om een ​​nieuwe chirurgische techniek (axillaire reverse mapping) te vergelijken met standaard okselchirurgie bij patiënten met de diagnose invasieve of in situ borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een belangrijke chronische morbiditeit die voorkomt bij patiënten die een behandeling voor borstkanker (BC) ondergaan. Chirurgie voor BC omvat okselchirurgie met schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND). Lymfoedeem treedt op als gevolg van verwijdering of verstoring van de lymfedrainage van de arm die overlapt met de drainage van de borst. Het risico op lymfoedeem neemt aanzienlijk toe met adjuvante bestraling. Axillaire reverse mapping (ARM) is een techniek waarbij tijdens een operatie blauwe kleurstof in de bovenarm wordt geïnjecteerd, waardoor directe visualisatie van armlymfevaten en knopen mogelijk is tijdens SLNB of ALND. Dit maakt behoud van armlymfevaten mogelijk, tenzij er een vermoeden bestaat van metastatische ziekte in ARM-lymfevaten of als de ARM-knoop ook de schildwachtklier is/zijn. Studies tot nu toe waren grotendeels observationele cohortstudies, en voornamelijk bij patiënten met een laag risico die alleen SLNB ondergingen. Er is slechts één gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie, en deze omvatte alleen patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergingen. Ons voorstel is een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die okselchirurgie ondergaan (SLNB met mastectomie of ALND met BCS of mastectomie of voltooide OKN na positieve SLNB). De interventiegroep ondergaat ARM; de controle zal een standaard chirurgische behandeling ondergaan. Beide groepen zullen gestandaardiseerde basislijn- en postoperatieve armmetingen ondergaan en patiënten zullen vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven invullen. Het doel is om de haalbaarheid van de ARM-techniek te bepalen, de nauwkeurigheid ervan bij het identificeren en sparen van armlymfevaten en het vermogen om het risico op lymfoedeem te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwen met de diagnose invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ die de volgende behandeling ondergaan:

  1. borstamputatie en biopsie van de schildwachtklier
  2. borstsparende operatie of mastectomie en okselklierdissectie
  3. voltooiing okselklierdissectie na positieve schildwachtklierbiopsie
  4. gevallen die neo-adjuvante therapie krijgen (chemotherapie of hormoontherapie) die okselklierdissectie ondergaan als onderdeel van hun chirurgische behandeling -

Uitsluitingscriteria:

  1. mannen met borstkanker
  2. vrouwen jonger dan 18 jaar
  3. bekende allergische reactie op patentblauwe kleurstof
  4. zwanger
  5. eerdere radiotherapie aan de aangedane zijde
  6. klinische ziekte N2/N3 -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: oksel reverse mapping
Axillaire reverse mapping en schildwachtklierbiopsie (ARM/SLNB) of Axillaire reverse mapping en okselklierdissectie (ARM/ALND)
Procedure: oksel reverse mapping (ARM)
ARM/SLNB: patiënt wordt geïnjecteerd met technetium-99 radioactief gelabeld colloïde (Tc-99) in het subareolaire gebied van de borst, vervolgens wordt 1-2 ml blauwe kleurstof (patentblauwe kleurstof) subcutaan geïnjecteerd in de mediale ipsilaterale arm, net proximaal van de mediale epicondylus van de elleboog, aan het begin van de chirurgische ingreep. de SLN('s) zullen worden geïdentificeerd ("hot node") en verwijderd, en alle blauwe lymfeklieren en lymfevaten zullen intact blijven, en alleen verwijderd of verstoord als er een "crossover" is (d.w.z. de blauwe knoop is ook de SLN) of indien klinisch verdacht voor gemetastaseerde ziekte. ARM/ALND: Aan het begin van de chirurgische ingreep wordt 1-2 ml blauwe kleurstof subcutaan in de mediale ipsilaterale arm geïnjecteerd. Chirurgen zullen een standaard axillaire dissectie van niveau I en II uitvoeren en alle blauwe lymfeklieren of lymfevaten zullen intact blijven en alleen worden verwijderd of verstoord als blauwe klieren verdacht zijn voor gemetastaseerde ziekte.
Actieve vergelijker: standaard okseloperatie
De controlegroep zal een standaard schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND) ondergaan zonder de lymfevaten en knopen van de bovenste ledematen te identificeren of te sparen (blauwe kleurstof wordt niet geïnjecteerd).
Procedure: Standaard okselchirurgie (SLNB of ALND)
De controlegroep zal een standaard SLNB- of ALND-operatie ondergaan zonder lymfevaten en knopen in de bovenste ledematen te identificeren of te sparen (blauwe kleurstof wordt niet geïnjecteerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Armomtrekmetingen van beide armen. Een armvolumeverschil van > 10% wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Armomtrekmetingen van beide armen. Een armvolumeverschil van > 10% wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Algemene kwaliteit van leven
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Algemene kwaliteit van leven
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Handicaps van de arm en schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
armsymptomen en handicaps
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Handicaps van de arm en schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
armsymptomen en handicaps
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
infectie, hematoom, problemen met wondgenezing
30 dagen na de operatie
Borstkanker en lymfoedeem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel 1
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
armklachten en pijn
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Borstkanker en lymfoedeem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel 1
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief
armklachten en pijn
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TR-182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen