Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris Reverse Mapping (ARM) technika (ARM)

2020. február 19. frissítette: Peter Lovrics, McMaster University

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely az Axilláris Reverse Mapping (ARM) technikát hasonlítja össze emlőrákos betegek standard hónaljsebészetével.

E kísérleti tanulmány célja egy új műtéti technika (axilláris fordított térképezés) összehasonlítása a standard hónaljműtéttel olyan betegeknél, akiknél invazív vagy in situ emlőrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A limfödéma egy jelentős krónikus morbiditás, amely emlőrák (BC) kezelés alatt álló betegeknél fordul elő. A BC műtéte magában foglalja a hónaljműtétet vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával (SLNB), vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval (ALND). A limfödéma a kar nyirokelvezetésének eltávolítása vagy megszakadása miatt fordul elő, amely átfedésben van a mell elvezetésével. A nyiroködéma kockázata jelentősen megnő az adjuváns sugárzással. Az Axilláris fordított térképezés (ARM) egy olyan technika, amelyben kék festéket fecskendeznek a felkarba a műtét során, lehetővé téve a kar nyirokrendszerének és csomópontjainak közvetlen megjelenítését akár SLNB, akár ALND során. Ez lehetővé teszi a kar nyirokcsomóinak megőrzését, kivéve, ha az ARM nyirokrendszerében metasztatikus betegség gyanúja merül fel, vagy ha az ARM csomó egyben az őrnyirokcsomó is. Az eddigi vizsgálatok nagyrészt megfigyeléses kohorszvizsgálatok voltak, és főleg alacsony kockázatú betegekkel, akik csak SLNB-n estek át. Egyetlen közzétett randomizált, kontrollos vizsgálat létezik, és ez csak a módosított radikális mastectomián átesett betegeket vonja be. Javaslatunk egy prospektív randomizált kísérleti vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja a hónaljműtéten átesett betegeket (SLNB mastectomiával vagy ALND vagy BCS-vel vagy mastectomiával vagy befejezett ALND pozitív SLNB után). Az intervenciós csoport ARM-en megy keresztül; a kontroll szokásos sebészeti kezelésen esik át. Mindkét csoport standardizált kiindulási és posztoperatív karméréseken esik át, és a betegek tüneti és életminőségi kérdőíveket töltenek ki. A cél az ARM technika megvalósíthatóságának meghatározása, pontossága a kar nyirokrendszerének azonosításában és kímélésében, valamint a nyiroködéma kockázatának csökkentésére való képessége.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
130

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: a következő kezelésben részesülő nők, akiknél invazív emlőrákot vagy in situ ductalis karcinómát diagnosztizáltak:

  1. mastectomia és őrszem nyirokcsomó biopszia
  2. emlőmegtartó műtét vagy mastectomia és hónalji nyirokcsomó disszekció
  3. axilláris nyirokcsomó disszekció befejezése pozitív őrszem nyirokcsomó biopszia után
  4. neoadjuváns terápiában (kemoterápia vagy hormonterápia) részesülő esetek, akiknél a műtéti kezelés részeként hónaljnyirokcsomó-disszekciót hajtanak végre,

Kizárási kritériumok:

  1. mellrákos férfiak
  2. 18 évnél fiatalabb nők
  3. ismert allergiás reakció a szabadkék festékre
  4. terhes
  5. korábbi sugárkezelés az érintett oldalon
  6. klinikai N2/N3 betegség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: axilláris fordított leképezés
Axilláris reverse mapping és őrszem nyirokcsomó biopszia (ARM/SLNB) vagy Axilláris fordított leképezés és hónalj nyirokcsomó disszekció (ARM/ALND)
Eljárás: axilláris fordított leképezés (ARM)
ARM/SLNB: a páciens technécium-99 radioaktívan jelölt kolloidot (Tc-99) fecskendeznek be az emlő szubareoláris területére, majd 1-2 ml kék festéket (pattent blue dye) szubkután injektálnak a mediális ipszilaterális karba, közvetlenül az emlőhöz közel. a könyök mediális epicondylusa, a műtéti beavatkozás kezdetén. az SLN(ek) azonosításra ("forró csomópont") és eltávolításra kerülnek, a kék nyirokcsomók és nyirokcsomók sértetlenek maradnak, és csak akkor távolíthatók el vagy szakadnak meg, ha „keresztezés” van (azaz a kék csomó egyben az SLN is) vagy ha klinikailag gyanús az áttétes betegség. KAR/ALND: 1-2 ml kék festéket fecskendeznek be szubkután a mediális azonos oldali karba a műtéti beavatkozás kezdetén. A sebészek standard I. és II. szintű hónalj disszekciót hajtanak végre, és a kék nyirokcsomókat vagy nyirokcsomókat érintetlenül megőrzik, és csak akkor távolítják el vagy bontják fel, ha a kék csomók metasztatikus betegségre gyanakszanak.
Aktív összehasonlító: szabványos hónaljműtét
A kontrollcsoport standard őrnyirokcsomó-biopsziát (SLNB) vagy hónaljnyirokcsomó-disszekciót (ALND) végez a felső végtagi nyirokcsomók és csomópontok azonosítása vagy kímélése nélkül (kék festéket nem fecskendeznek be).
Eljárás: Standard hónaljműtét (SLNB vagy ALND)
A kontrollcsoportban standard SLNB vagy ALND műtétet végeznek a felső végtagi nyirokrendszerek és csomópontok azonosítása vagy kímélése nélkül (kék festéket nem fecskendeznek be).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyiroködéma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Mindkét kar karkörfogatának mérése. A 10%-nál nagyobb kartérfogat-különbség klinikailag szignifikáns nyiroködémának számít
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Nyiroködéma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Mindkét kar karkörfogatának mérése. A 10%-nál nagyobb kartérfogat-különbség klinikailag szignifikáns nyiroködémának számít
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Általános életminőség
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Általános életminőség
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
kar tünetei és fogyatékosságai
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
kar tünetei és fogyatékosságai
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
fertőzés, hematoma, sebgyógyulási problémák
30 nappal a műtét után
Mellrák és limfödéma tüneti tapasztalati indexe (BCLE-SEI), 1. rész
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
kar tünetek és fájdalom
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Mellrák és limfödéma tüneti tapasztalati indexe (BCLE-SEI), 1. rész
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
kar tünetek és fájdalom
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McMaster University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TR-182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése