Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillary Reverse Mapping (ARM) Teknik (ARM)

19. februar 2020 opdateret af: Peter Lovrics, McMaster University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner ARM-teknikken (Axillary Reverse Mapping) med standard aksillær kirurgi hos brystkræftpatienter.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne en ny kirurgisk teknik (aksillær omvendt kortlægning) med standard aksillær kirurgi hos patienter diagnosticeret med invasiv eller in situ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en alvorlig kronisk sygelighed, der opstår hos patienter, der gennemgår behandling for brystkræft (BC). Kirurgi for BC omfatter aksillær kirurgi med enten sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Lymfødem opstår på grund af fjernelse eller afbrydelse af lymfedrænage af armen, der overlapper med dræning af brystet. Risikoen for lymfødem stiger markant med adjuverende stråling. Axillary reverse mapping (ARM) er en teknik, hvor blåt farvestof injiceres i overarmen ved operation, hvilket muliggør direkte visualisering af armlymfe og knuder under enten SLNB eller ALND. Dette muliggør bevarelse af armlymfesygdomme, medmindre der er mistanke om metastatisk sygdom i ARM-lymfepatienter, eller hvis ARM-knuden også er vagtpostlymfeknuden. Undersøgelser til dato har stort set været observationelle kohortestudier, og hovedsageligt med lavrisikopatienter, der kun gennemgår SLNB. Der er kun et publiceret randomiseret kontrolleret forsøg, og dette omfattede kun patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Vores forslag er et prospektivt randomiseret pilotstudie. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der gennemgår aksillær kirurgi (SLNB med mastektomi eller ALND med enten BCS eller mastektomi eller afsluttende ALND efter positiv SLNB). Interventionsgruppen vil gennemgå ARM; kontrollen vil gennemgå standard kirurgisk behandling. Begge grupper vil gennemgå standardiserede baseline og postoperative armmålinger, og patienter vil udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer. Formålet er at bestemme gennemførligheden af ​​ARM-teknikken, dens nøjagtighed til at identificere og skåne armlymfesygdomme og dens evne til at reducere risikoen for lymfødem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder diagnosticeret med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ, der modtager følgende behandling:

  1. mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi
  2. brystbevarende operation eller mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion
  3. afslutning af aksillær lymfeknudedissektion efter positiv sentinel lymfeknudebiopsi
  4. tilfælde, der modtager neo-adjuverende terapi (kemoterapi eller hormonbehandling), som får aksillær lymfeknudedissektion som en del af deres kirurgiske behandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. mænd med brystkræft
  2. kvinder under 18 år
  3. kendt allergisk reaktion på patentblåt farvestof
  4. gravid
  5. tidligere strålebehandling til den berørte side
  6. klinisk N2/N3 sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aksillær omvendt kortlægning
Axillær omvendt kortlægning og vagtpostlymfeknudebiopsi (ARM/SLNB) eller Axillær omvendt kortlægning og aksillær lymfeknudedissektion (ARM/ALND)
Procedure: aksillær omvendt kortlægning (ARM)
ARM/SLNB: patienten vil blive injiceret med technetium-99 radioaktivt mærket kolloid (Tc-99) i det subareolære område af brystet, derefter 1-2 ml blåt farvestof (patentblåt farvestof) injiceret subkutant i den mediale ipsilaterale arm, lige proksimalt i forhold til den mediale epikondyl i albuen, ved starten af ​​det kirurgiske indgreb. SLN'erne vil blive identificeret ("hot node") og fjernet, og alle blå lymfeknuder og lymfatiske organer vil blive bevaret intakte og kun fjernet eller afbrudt, hvis der er "crossover" (dvs. den blå knude er også SLN) eller hvis der er klinisk mistanke om metastatisk sygdom. ARM/ALND: 1-2 ml blåt farvestof vil blive injiceret subkutant i den mediale ipsilaterale arm ved starten af ​​den kirurgiske procedure. Kirurger vil udføre en standard niveau I og II aksillær dissektion, og alle blå lymfeknuder eller lymfatiske organer vil blive bevaret intakte og kun fjernet eller afbrudt, hvis blå noder er mistænkelige for metastatisk sygdom.
Aktiv komparator: standard aksillær kirurgi
Kontrolgruppen vil have standard sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND) uden at identificere eller skåne lymfeknuder i øvre lemmer og noder (blåt farvestof injiceres ikke).
Procedure: Standard aksillær kirurgi (SLNB eller ALND)
Kontrolgruppen vil have standard SLNB- eller ALND-operation uden at identificere eller skåne lymfe- og knudepunkter i øvre lemmer (blåt farvestof injiceres ikke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Armomkreds mål på begge arme. En armvolumenforskel på > 10 % vil blive betragtet som klinisk signifikant lymfødem
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Lymfødem
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Armomkreds mål på begge arme. En armvolumenforskel på > 10 % vil blive betragtet som klinisk signifikant lymfødem
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Generel livskvalitet
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Generel livskvalitet
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Handicap af arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
armsymptomer og handicap
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Handicap af arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
armsymptomer og handicap
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
infektion, hæmatom, problemer med sårheling
30 dage efter operation
Brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
arm symptomer og smerter
Ændring fra baseline til 6 måneder efter operationen
Brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen
arm symptomer og smerter
Ændring fra baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med aksillær omvendt kortlægning (ARM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger