Axillary Reverse Mapping (ARM) Teknik (ARM)
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som jämför ARM-tekniken (Axillary Reverse Mapping) med standard axillärkirurgi hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: kvinnor som diagnostiserats med invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ som får följande behandling:
- mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi
- bröstbevarande operation eller mastektomi och axillär lymfkörteldissektion
- komplettering av axillär lymfkörteldissektion efter positiv sentinellymfkörtelbiopsi
- fall som får neoadjuvant behandling (kemoterapi eller hormonbehandling) som genomgår axillär lymfkörteldissektion som en del av sin kirurgiska behandling -
Exklusions kriterier:
- män med bröstcancer
- kvinnor under 18 år
- känd allergisk reaktion mot patentblått färgämne
- gravid
- tidigare strålbehandling till den drabbade sidan
- klinisk N2/N3-sjukdom -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: axillär omvänd kartläggning
Axillär omvänd kartläggning och sentinel lymfkörtelbiopsi (ARM/SLNB) eller Axillär omvänd kartläggning och axillär lymfkörteldissektion (ARM/ALND)
|
ARM/SLNB: patienten kommer att injiceras med teknetium-99 radiomärkt kolloid (Tc-99) i det subareolära området av bröstet, sedan 1-2 ml blått färgämne (patentblått färgämne) injiceras subkutant i den mediala ipsilaterala armen, precis proximalt till den mediala epikondylen i armbågen, i början av det kirurgiska ingreppet.
SLN:n kommer att identifieras ("hot node") och tas bort, och alla blå lymfkörtlar och lymfkörtlar kommer att bevaras intakta och endast tas bort eller störs om det finns "crossover" (dvs. den blå noden är också SLN) eller om det är kliniskt misstänkt för metastaserande sjukdom.
ARM/ALND: 1-2 ml blått färgämne kommer att injiceras subkutant i den mediala ipsilaterala armen i början av det kirurgiska ingreppet.
Kirurger kommer att utföra en standardnivå I och II axillär dissektion och alla blå lymfkörtlar eller lymfkörtlar kommer att bevaras intakta och endast tas bort eller avbrytas om blå noder är misstänkta för metastaserande sjukdom.
|
|
Aktiv komparator: standard axillär kirurgi
Kontrollgruppen kommer att ha standard sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) utan att identifiera eller skona lymfkörtlar och noder i övre extremiteterna (blå färg injiceras inte).
|
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardoperationer för SLNB eller ALND utan att identifiera eller skona lymfkörtlar och noder i övre extremiteterna (blå färg injiceras inte).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfödem
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
Armomkretsmått på båda armarna.
En armvolymskillnad på > 10 % kommer att anses vara kliniskt signifikant lymfödem
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
|
Lymfödem
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
Armomkretsmått på båda armarna.
En armvolymskillnad på > 10 % kommer att anses vara kliniskt signifikant lymfödem
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
Allmän livskvalitet
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
Allmän livskvalitet
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
|
Handikapp i arm och axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
armsymtom och funktionsnedsättningar
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
|
Handikapp i arm och axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
armsymtom och funktionsnedsättningar
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
infektion, hematom, problem med sårläkning
|
30 dagar efter operation
|
|
Bröstcancer och lymfödem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
armsymtom och smärta
|
Ändring från baslinje till 6 månader efter operation
|
|
Bröstcancer och lymfödem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Del 1
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
armsymtom och smärta
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Huvudutredare: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Bröstkarcinom på plats
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TR-182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .