Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika odwrotnego mapowania pachowego (ARM). (ARM)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peter Lovrics, McMaster University

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące technikę odwrotnego mapowania pachowego (ARM) ze standardową operacją pachową u pacjentów z rakiem piersi.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie nowej techniki chirurgicznej (odwrócone mapowanie pachowe) ze standardową operacją pachową u pacjentek z rozpoznaniem inwazyjnego lub in situ raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest główną chorobą przewlekłą występującą u pacjentek poddawanych leczeniu raka piersi (BC). Operacja BC obejmuje operację pachową z biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND). Obrzęk limfatyczny występuje w wyniku usunięcia lub przerwania drenażu limfatycznego ramienia, który pokrywa się z drenażem piersi. Ryzyko obrzęku limfatycznego znacznie wzrasta wraz z radioterapią uzupełniającą. Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) to technika polegająca na wstrzyknięciu niebieskiego barwnika do ramienia podczas operacji, co umożliwia bezpośrednią wizualizację węzłów chłonnych i węzłów chłonnych ramienia podczas SLNB lub ALND. Pozwala to na zachowanie naczyń chłonnych ramienia, chyba że istnieje podejrzenie choroby przerzutowej w układzie chłonnym ramienia lub jeśli węzeł ARM jest/są również wartowniczym węzłem chłonnym. Dotychczasowe badania były w dużej mierze obserwacyjnymi badaniami kohortowymi i obejmowały głównie pacjentów niskiego ryzyka poddawanych wyłącznie SLNB. Jest tylko jedno opublikowane badanie z randomizacją i obejmowało ono tylko pacjentki poddawane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Nasza propozycja jest prospektywnym randomizowanym badaniem pilotażowym. Badana populacja obejmuje pacjentki przechodzące operację pachową (SLNB z mastektomią lub ALND z BCS lub mastektomią lub ukończoną ALND po pozytywnym wyniku SLNB). Grupa interwencyjna przejdzie ARM; grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu leczeniu chirurgicznemu. Obie grupy zostaną poddane standaryzowanym pomiarom na ramieniu wyjściowym i pooperacyjnym, a pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia. Celem jest określenie wykonalności techniki ARM, jej dokładności w identyfikacji i oszczędzaniu limfatyki ramienia oraz jej zdolności do zmniejszenia ryzyka obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: kobiety, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ, otrzymujące następujące leczenie:

  1. mastektomii i biopsji węzła wartowniczego
  2. operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  3. dokończenie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych po pozytywnej biopsji węzła wartowniczego
  4. chorych otrzymujących terapię neoadiuwantową (chemioterapię lub terapię hormonalną), u których w ramach leczenia chirurgicznego ma miejsce wycięcie węzłów chłonnych pachowych -

Kryteria wyłączenia:

  1. mężczyzn z rakiem piersi
  2. kobiety poniżej 18 roku życia
  3. znana reakcja alergiczna na patentowy niebieski barwnik
  4. w ciąży
  5. poprzednia radioterapia na dotkniętą stronę
  6. kliniczna choroba N2/N3 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: odwrotne mapowanie pachowe
Odwrotne mapowanie pachowe i biopsja węzła wartowniczego (ARM/SLNB) lub Odwrotne mapowanie pachowe i wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ARM/ALND)
Procedura: odwrotne mapowanie pachowe (ARM)
ARM/SLNB: pacjentce zostanie wstrzyknięty znakowany radioaktywnie technet-99 koloid (Tc-99) w okolice piersi pod otoczką, a następnie 1-2 ml niebieskiego barwnika (patent blue dye) wstrzyknięte podskórnie w przyśrodkowe ramię po tej samej stronie, proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego łokcia na początku zabiegu chirurgicznego. SLN zostaną zidentyfikowane („gorący węzeł”) i usunięte, a wszelkie niebieskie węzły chłonne i naczynia limfatyczne zostaną zachowane w stanie nienaruszonym i usunięte lub zakłócone tylko w przypadku „krzyżowania” (tj. niebieski węzeł jest również SLN) lub w przypadku klinicznego podejrzenia choroby przerzutowej. ARM/ALND: 1-2 ml niebieskiego barwnika zostanie wstrzyknięte podskórnie w przyśrodkowe ramię po tej samej stronie na początku zabiegu chirurgicznego. Chirurdzy wykonają standardową preparację pachową I i II poziomu, a wszelkie niebieskie węzły chłonne lub naczynia limfatyczne zostaną zachowane w stanie nienaruszonym i usunięte lub przerwane tylko wtedy, gdy niebieskie węzły są podejrzane o przerzuty.
Aktywny komparator: standardowa operacja pachowa
Grupa kontrolna będzie miała standardową biopsję węzła wartowniczego (SLNB) lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) bez identyfikacji lub oszczędzania węzłów chłonnych i węzłów chłonnych kończyny górnej (niebieski barwnik nie jest wstrzykiwany).
Procedura: Standardowa operacja pachowa (SLNB lub ALND)
Grupa kontrolna będzie miała standardową operację SLNB lub ALND bez identyfikacji lub oszczędzania węzłów chłonnych i węzłów chłonnych kończyn górnych (niebieski barwnik nie jest wstrzykiwany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Pomiar obwodu ramienia obu ramion. Różnica objętości ramienia > 10% zostanie uznana za klinicznie istotny obrzęk limfatyczny
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Pomiar obwodu ramienia obu ramion. Różnica objętości ramienia > 10% zostanie uznana za klinicznie istotny obrzęk limfatyczny
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Niepełnosprawność ramienia i barku oraz dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
objawy i niepełnosprawność ramion
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Niepełnosprawność ramienia i barku oraz dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
objawy i niepełnosprawność ramion
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
infekcja, krwiak, problemy z gojeniem się ran
30 dni po operacji
Wskaźnik doświadczania objawów raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI), część 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
objawy i ból ramienia
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik doświadczania objawów raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI), część 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
objawy i ból ramienia
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami