Tecnica di mappatura inversa ascellare (ARM). (ARM)
Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta la tecnica di mappatura inversa ascellare (ARM) con la chirurgia ascellare standard nei pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: donne con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ che ricevono il seguente trattamento:
- mastectomia e biopsia del linfonodo sentinella
- chirurgia conservativa del seno o mastectomia e dissezione linfonodale ascellare
- completamento della dissezione del linfonodo ascellare dopo biopsia del linfonodo sentinella positiva
- casi sottoposti a terapia neo-adiuvante (chemioterapia o terapia ormonale) sottoposti a dissezione linfonodale ascellare come parte del loro trattamento chirurgico -
Criteri di esclusione:
- maschi con cancro al seno
- donne di età inferiore ai 18 anni
- nota reazione allergica al colorante blu brevettato
- incinta
- precedente radioterapia al lato interessato
- malattia clinica N2/N3 -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: mappatura inversa ascellare
Mappatura inversa ascellare e biopsia del linfonodo sentinella (ARM/SLNB) o mappatura inversa ascellare e dissezione del linfonodo ascellare (ARM/ALND)
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ARM/SLNB: al paziente verrà iniettato colloide radiomarcato con tecnezio-99 (Tc-99) nell'area subareolare del seno, quindi 1-2 ml di colorante blu (colorante blu patentato) iniettato per via sottocutanea nel braccio ipsilaterale mediale, appena prossimale a l'epicondilo mediale del gomito, all'inizio della procedura chirurgica.
il/i linfonodo sentinella sarà identificato ("nodo caldo") e rimosso, e tutti i linfonodi blu e i vasi linfatici saranno conservati intatti e rimossi o interrotti solo se c'è un "crossover" (cioè il nodo blu è anche il linfonodo sentinella) o se clinicamente sospetto per malattia metastatica.
BRACCIO/ALND: 1-2 ml di colorante blu saranno iniettati per via sottocutanea nel braccio omolaterale mediale all'inizio della procedura chirurgica.
I chirurghi eseguiranno una dissezione ascellare standard di livello I e II e tutti i linfonodi o vasi linfatici blu saranno conservati intatti e rimossi o interrotti solo se i linfonodi blu sono sospetti per la malattia metastatica.
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Comparatore attivo: chirurgia ascellare standard
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella standard (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND) senza identificare o risparmiare i linfonodi e i linfonodi dell'arto superiore (il colorante blu non viene iniettato).
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Il gruppo di controllo verrà sottoposto a chirurgia SLNB o ALND standard senza identificare o risparmiare i linfonodi e i linfonodi degli arti superiori (il colorante blu non viene iniettato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linfedema
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurazioni della circonferenza del braccio di entrambe le braccia.
Una differenza di volume del braccio > 10% sarà considerata linfedema clinicamente significativo
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Linfedema
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misurazioni della circonferenza del braccio di entrambe le braccia.
Una differenza di volume del braccio > 10% sarà considerata linfedema clinicamente significativo
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Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità generale della vita
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità generale della vita
|
Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Disabilità del braccio e della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e disabilità del braccio
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Disabilità del braccio e della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e disabilità del braccio
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Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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infezione, ematoma, problemi con la guarigione delle ferite
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30 giorni dopo l'intervento
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Indice di esperienza dei sintomi del cancro al seno e linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e dolore al braccio
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
|
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Indice di esperienza dei sintomi del cancro al seno e linfedema (BCLE-SEI) Parte 1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
sintomi e dolore al braccio
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Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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