Axillary Reverse Mapping (ARM)-Technik (ARM)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Axillare-Reverse-Mapping-Technik (ARM) mit der standardmäßigen Axillarchirurgie bei Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen, bei denen invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ diagnostiziert wurden und die folgende Behandlung erhalten:
- Mastektomie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie
- brusterhaltende Operation oder Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion
- Abschluss axilläre Lymphknotendissektion nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie
- Fälle, die eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Hormontherapie) erhalten und sich im Rahmen ihrer chirurgischen Behandlung einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen -
Ausschlusskriterien:
- Männer mit Brustkrebs
- Frauen unter 18 Jahren
- bekannte allergische Reaktion auf Patentblau-Farbstoff
- schwanger
- frühere Strahlentherapie auf der betroffenen Seite
- klinische N2/N3-Erkrankung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: axillare Reverse-Mapping
Axilläres Reverse Mapping und Sentinel-Lymphknotenbiopsie (ARM/SLNB) oder Axilläres Reverse Mapping und axilläre Lymphknotendissektion (ARM/ALND)
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ARM/SLNB: Der Patientin wird radioaktiv markiertes Technetium-99-Kolloid (Tc-99) in den subareolären Bereich der Brust injiziert, dann werden 1-2 ml blauer Farbstoff (patentblauer Farbstoff) subkutan in den medialen ipsilateralen Arm injiziert, direkt proximal zu dem medialen Epikondylus des Ellbogens zu Beginn des chirurgischen Eingriffs.
der/die SLN(s) werden identifiziert („heißer Knoten“) und entfernt, und alle blauen Lymphknoten und Lymphgefäße bleiben intakt und werden nur entfernt oder unterbrochen, wenn ein „Crossover“ vorliegt (d. h. der blaue Knoten ist auch der SLN) oder bei klinischem Verdacht auf Metastasen.
ARM/ALND: Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs werden 1-2 ml blauer Farbstoff subkutan in den medialen ipsilateralen Arm injiziert.
Chirurgen führen eine standardmäßige Axilladissektion der Stufe I und II durch, und alle blauen Lymphknoten oder Lymphgefäße werden intakt erhalten und nur entfernt oder zerstört, wenn blaue Knoten verdächtig auf eine metastatische Erkrankung sind.
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Aktiver Komparator: Standard-Axillarchirurgie
Bei der Kontrollgruppe wird eine Standard-Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt, ohne dass Lymphgefäße und Knoten der oberen Extremitäten identifiziert oder geschont werden (blauer Farbstoff wird nicht injiziert).
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Die Kontrollgruppe wird sich einer Standard-SLNB- oder ALND-Operation unterziehen, ohne Lymphgefäße und Knoten der oberen Extremitäten zu identifizieren oder zu schonen (blauer Farbstoff wird nicht injiziert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphödem
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Messung des Armumfangs beider Arme.
Ein Armvolumenunterschied von > 10 % wird als klinisch signifikantes Lymphödem angesehen
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Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Lymphödem
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Messung des Armumfangs beider Arme.
Ein Armvolumenunterschied von > 10 % wird als klinisch signifikantes Lymphödem angesehen
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Allgemeine Lebensqualität
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Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Allgemeine Lebensqualität
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Behinderungen von Arm und Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Armsymptome und Behinderungen
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Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Behinderungen von Arm und Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Armsymptome und Behinderungen
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
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Infektion, Hämatom, Wundheilungsstörungen
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30 Tage nach OP
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Brustkrebs- und Lymphödem-Symptom-Erfahrungsindex (BCLE-SEI) Teil 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Armsymptome und Schmerzen
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Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
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Brustkrebs- und Lymphödem-Symptom-Erfahrungsindex (BCLE-SEI) Teil 1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Armsymptome und Schmerzen
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom in situ
- Neoplasien der Brust
- Brustkrebs in situ
- Karzinom, duktal
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-182
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NCT07385885Noch keine RekrutierungAusbildung | Ultraschall | Anästhesiologie | Nicht-invasiv | Residenz | Nadel
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