Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika axilárního reverzního mapování (ARM). (ARM)

19. února 2020 aktualizováno: Peter Lovrics, McMaster University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající techniku ​​axilárního reverzního mapování (ARM) se standardní axilární operací u pacientek s rakovinou prsu.

Účelem této pilotní studie je porovnat novou operační techniku ​​(axilární reverzní mapování) se standardní axilární operací u pacientek s diagnostikovaným invazivním nebo in situ karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfedém je hlavní chronická nemoc, která se vyskytuje u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu (BC). Chirurgie pro BC zahrnuje axilární operaci buď s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND). Lymfedém vzniká v důsledku odstranění nebo narušení lymfatické drenáže paže, která se překrývá s drenáží prsu. Riziko lymfedému výrazně stoupá při adjuvantním ozařování. Axilární reverzní mapování (ARM) je technika, kdy se modré barvivo vstřikuje do horní části paže při operaci, což umožňuje přímou vizualizaci lymfatických uzlin a uzlin paže během SLNB nebo ALND. To umožňuje zachování lymfatických uzlin paží, pokud není podezření na metastatické onemocnění lymfatických uzlin ARM nebo pokud je/jsou uzlina ARM zároveň sentinelovou lymfatickou uzlinou. Dosavadní studie byly z velké části observačními kohortovými studiemi a hlavně s nízkorizikovými pacienty podstupujícími pouze SLNB. Existuje pouze jedna publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala pouze pacientky podstupující modifikovanou radikální mastektomii. Náš návrh je prospektivní randomizovaná pilotní studie. Populace studie zahrnuje pacienty podstupující axilární operaci (SLNB s mastektomií nebo ALND s BCS nebo mastektomií nebo dokončení ALND po pozitivní SLNB). Intervenční skupina podstoupí ARM; kontrola podstoupí standardní chirurgickou léčbu. Obě skupiny podstoupí standardizovaná základní a pooperační měření paží a pacienti vyplní dotazník o symptomech a kvalitě života. Účelem je zjistit proveditelnost techniky ARM, její přesnost při identifikaci a šetření lymfatických uzlin paží a její schopnost snížit riziko lymfedému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: ženy s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ, které dostávají následující léčbu:

  1. mastektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  2. prs šetřící operace nebo mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin
  3. dokončení disekce axilární lymfatické uzliny po pozitivní biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  4. případy, které dostávají neoadjuvantní terapii (chemoterapii nebo hormonální terapii), kteří mají disekci axilárních lymfatických uzlin jako součást chirurgické léčby -

Kritéria vyloučení:

  1. muži s rakovinou prsu
  2. ženy mladší 18 let
  3. známá alergická reakce na patentní modř
  4. těhotná
  5. předchozí radiační terapie na postiženou stranu
  6. klinické onemocnění N2/N3 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: axilární reverzní mapování
Axilární reverzní mapování a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (ARM/SLNB) nebo Axilární reverzní mapování a disekce axilárních lymfatických uzlin (ARM/ALND)
Postup: axilární reverzní mapování (ARM)
ARM/SLNB: pacient bude injikován koloidem značeným techneciem-99 radioaktivně značeným (Tc-99) do subareolární oblasti prsu, poté 1-2 ml modrého barviva (patent blue dye) injikováno subkutánně do mediální ipsilaterální paže, těsně proximálně k mediálního epikondylu lokte na začátku chirurgického zákroku. SLN(y) budou identifikovány ("horká uzel") a odstraněny a veškeré modré lymfatické uzliny a lymfatické uzliny budou zachovány nedotčené a odstraněny nebo narušeny pouze v případě, že dojde ke "zkřížení" (tj. modrý uzel je také SLN) nebo pokud je klinicky podezřelé z metastatického onemocnění. ARM/ALND: 1-2 ml modrého barviva budou podkožně injikovány do mediální ipsilaterální paže na začátku chirurgického zákroku. Chirurgové provedou standardní axilární disekci úrovně I a II a veškeré modré lymfatické uzliny nebo lymfatické uzliny budou zachovány nedotčené a odstraněny nebo narušeny pouze v případě, že jsou modré uzliny podezřelé z metastatického onemocnění.
Aktivní komparátor: standardní axilární chirurgie
Kontrolní skupině bude provedena standardní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) bez identifikace nebo šetření lymfatických uzlin a uzlin horní končetiny (neaplikuje se modré barvivo).
Postup: Standardní axilární chirurgie (SLNB nebo ALND)
Kontrolní skupina bude mít standardní operaci SLNB nebo ALND bez identifikace nebo šetření lymfatických uzlin a uzlin horní končetiny (neaplikuje se modré barvivo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Měření obvodu paže na obou pažích. Rozdíl v objemu paže > 10 % bude považován za klinicky významný lymfedém
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Lymfedém
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Měření obvodu paže na obou pažích. Rozdíl v objemu paže > 10 % bude považován za klinicky významný lymfedém
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Obecná kvalita života
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Obecná kvalita života
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
příznaky a postižení paže
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
příznaky a postižení paže
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
infekce, hematom, problémy s hojením ran
30 dní po operaci
Index zkušeností s příznaky rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI) Část 1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
příznaky a bolest paže
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Index zkušeností s příznaky rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI) Část 1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
příznaky a bolest paže
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení