Техника подмышечного обратного картирования (ARM) (ARM)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее метод подмышечного обратного картирования (ARM) со стандартной подмышечной хирургией у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: женщины с диагнозом инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ, получающие следующее лечение:
- мастэктомия и биопсия сторожевого лимфатического узла
- органосохраняющая операция или мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов
- завершение диссекции подмышечных лимфатических узлов после положительной биопсии сторожевых лимфатических узлов
- случаи, получающие неоадъювантную терапию (химиотерапию или гормональную терапию), у которых в рамках хирургического лечения проводится диссекция подмышечных лимфатических узлов -
Критерий исключения:
- мужчины с раком молочной железы
- женщины до 18 лет
- известная аллергическая реакция на патентованный синий краситель
- беременная
- предшествующая лучевая терапия пораженной стороны
- клиническое заболевание N2/N3 -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подмышечное обратное картирование
Подмышечное обратное картирование и биопсия сигнальных лимфатических узлов (ARM/SLNB) или Подмышечное обратное картирование и подмышечная диссекция лимфатических узлов (ARM/ALND)
|
ARM/SLNB: пациентке будет введен коллоид, меченный технецием-99 (Tc-99), в субареолярную область груди, затем 1-2 мл синего красителя (патентный синий краситель) будут введены подкожно в медиальную ипсилатеральную руку, непосредственно проксимальнее медиальный надмыщелок локтевого сустава в начале операции.
СЛУ будут идентифицированы («горячий узел») и удалены, а любые синие лимфатические узлы и лимфатические узлы будут сохранены нетронутыми и удалены или повреждены только в случае «кроссовера» (т.е. синий узел также является СЛУ) или если есть клинические подозрения на метастатическое заболевание.
ARM/ALND: 1-2 мл синего красителя вводят подкожно в медиальную ипсилатеральную руку в начале хирургической процедуры.
Хирурги выполнят стандартную подмышечную диссекцию уровня I и II, и любые синие лимфатические узлы или лимфатические узлы будут сохранены нетронутыми и удалены или разрушены только в том случае, если синие узлы подозрительны на метастатическое заболевание.
|
|
Активный компаратор: стандартная подмышечная хирургия
Контрольная группа будет иметь стандартную биопсию сторожевых лимфатических узлов (SLNB) или диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND) без выявления или сохранения лимфатических узлов и узлов верхних конечностей (синий краситель не вводится).
|
Контрольной группе будет проведена стандартная операция БСЛУ или ALND без выявления или сохранения лимфатических сосудов и узлов верхних конечностей (синий краситель не вводится).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
Измерение окружности обеих рук.
Разница в объеме руки > 10% будет считаться клинически значимой лимфедемой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
|
Лимфедема
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Измерение окружности обеих рук.
Разница в объеме руки > 10% будет считаться клинически значимой лимфедемой.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
Общее качество жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Общее качество жизни
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
симптомы и инвалидность руки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
симптомы и инвалидность руки
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
инфекции, гематомы, проблемы с заживлением ран
|
30 дней после операции
|
|
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI), часть 1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
симптомы и боль в руке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после операции
|
|
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI), часть 1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
симптомы и боль в руке
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lovrics, MD, McMaster University
- Главный следователь: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TR-182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .