Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axillary Reverse Mapping (ARM) -tekniikka (ARM)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peter Lovrics, McMaster University

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Axillary Reverse Mapping (ARM) -tekniikkaa rintasyöpäpotilaiden normaaliin kainaloleikkaukseen.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta kirurgista tekniikkaa (axillary käänteinen kartoitus) tavanomaiseen kainalokirurgiaan potilailla, joilla on diagnosoitu invasiivinen tai in situ rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema on merkittävä krooninen sairastuvuus, jota esiintyy potilailla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään (BC). BC-leikkaus sisältää kainaloleikkauksen joko vartijaimusolmukebiopsialla (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND). Lymfaödeema johtuu käsivarren lymfaattisen poiston poistamisesta tai häiriöstä, joka on päällekkäinen rinnan tyhjennysjärjestelmän kanssa. Lymfedeeman riski kasvaa merkittävästi adjuvanttisäteilyllä. Axillary Reverse Mapping (ARM) on tekniikka, jossa sinistä väriainetta ruiskutetaan olkavarteen leikkauksessa, mikä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden ja solmukkeiden suoran visualisoinnin joko SLNB:n tai ALND:n aikana. Tämä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden säilyttämisen, ellei ARM-imusolmukkeiden metastaattista sairautta ole epäilty tai jos ARM-solmuke on/ovat myös vartioimusolmuke. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat suurelta osin olleet havainnoitavia kohorttitutkimuksia ja pääasiassa matalariskisiä potilaita, joille tehdään vain SLNB. On vain yksi julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se sisälsi vain potilaat, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia. Ehdotuksemme on prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään kainaloleikkaus (SLNB mastektomialla tai ALND joko BCS:llä tai rinnanpoistolla tai loppuun suoritettu ALND positiivisen SLNB:n jälkeen). Interventioryhmälle tehdään ARM; kontrollille suoritetaan tavallinen kirurginen hoito. Molemmille ryhmille tehdään standardoidut lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeiset käsivarremittaukset, ja potilaat täyttävät oireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Tarkoituksena on selvittää ARM-tekniikan käyttökelpoisuus, tarkkuus käsivarren lymfaattisten kudosten tunnistamisessa ja säästämisessä sekä kyky vähentää lymfaödeeman riskiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ ja jotka saavat seuraavaa hoitoa:

  1. mastektomia ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia
  2. rintojen säilyttävä leikkaus tai mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio
  3. Kainalon imusolmukkeiden dissektio positiivisen vartijaimusolmukkeen biopsian jälkeen
  4. neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa) saavat tapaukset, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio osana kirurgista hoitoa -

Poissulkemiskriteerit:

  1. miehiä, joilla on rintasyöpä
  2. alle 18-vuotiaat naiset
  3. tunnettu allerginen reaktio patentoidulle siniselle väriaineelle
  4. raskaana
  5. aiempi sädehoito sairastuneelle puolelle
  6. kliininen N2/N3-sairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kainaloiden käänteinen kartoitus
Kainalon käänteiskartoitus ja vartioimusolmukkeiden biopsia (ARM/SLNB) tai kainaloaisalmukkakartoitus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ARM/ALND)
Menettely: Axillary Reverse Mapping (ARM)
ARM/SLNB: potilaalle ruiskutetaan teknetium-99-radioleimattua kolloidia (Tc-99) rinnan subareolaariselle alueelle, sitten 1-2 ml sinistä väriainetta (patenttisininen väriaine) ruiskutetaan ihonalaisesti mediaaliseen ipsilateraaliseen käsivarteen, juuri proksimaalisesti kyynärpään mediaalinen epikondyyli kirurgisen toimenpiteen alussa. SLN(t) tunnistetaan ("kuumat solmukkeet") ja poistetaan, ja kaikki siniset imusolmukkeet ja imusolmukkeet säilyvät ehjinä, ja ne poistetaan tai katkaistaan ​​vain, jos on "risteytyminen" (eli sininen solmu on myös SLN) tai jos kliinisesti epäillään metastaattista sairautta. ARM/ALND: 1-2 ml sinistä väriainetta ruiskutetaan ihon alle mediaaliseen ipsilateraaliseen käsivarteen kirurgisen toimenpiteen alussa. Kirurgit suorittavat tavallisen tason I ja II kainaloleikkauksen, ja kaikki siniset imusolmukkeet tai imusolmukkeet säilyvät ehjinä, ja ne poistetaan tai rikotaan vain, jos sinisiä solmukkeita epäillään etäpesäkkeestä.
Active Comparator: tavallinen kainalokirurgia
Kontrolliryhmälle tehdään tavallinen vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ilman yläraajojen imusolmukkeiden ja solmukkeiden tunnistamista tai säästämistä (sinistä väriainetta ei ruiskuteta).
Menettely: Tavallinen kainalokirurgia (SLNB tai ALND)
Kontrolliryhmälle tehdään standardi SLNB- tai ALND-leikkaus ilman yläraajojen imusolmukkeiden ja solmukkeiden tunnistamista tai säästämistä (sinistä väriainetta ei ruiskuteta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Molempien käsivarsien ympärysmitat. Käsivarren tilavuuseroa > 10 % pidetään kliinisesti merkittävänä lymfaödeemana
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Molempien käsivarsien ympärysmitat. Käsivarren tilavuuseroa > 10 % pidetään kliinisesti merkittävänä lymfaödeemana
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Käsivarsien ja olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja vammat
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Käsivarsien ja olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja vammat
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
infektio, hematooma, haavan paranemisongelmat
30 päivää leikkauksen jälkeen
Rintasyöpä ja lymfaödeema -oireiden indeksi (BCLE-SEI), osa 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja kipu
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Rintasyöpä ja lymfaödeema -oireiden indeksi (BCLE-SEI), osa 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
käsivarren oireet ja kipu
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TR-182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Axillary Reverse Mapping (ARM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia