Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksillær Reverse Mapping (ARM)-teknikk (ARM)

19. februar 2020 oppdatert av: Peter Lovrics, McMaster University

En randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner ARM-teknikken (Axillary Reverse Mapping) med standard aksillær kirurgi hos brystkreftpasienter.

Formålet med denne pilotstudien er å sammenligne en ny kirurgisk teknikk (aksillær omvendt kartlegging) med standard aksillær kirurgi hos pasienter diagnostisert med invasiv eller in situ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lymfødem er en alvorlig kronisk sykelighet som oppstår hos pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft (BC). Kirurgi for BC inkluderer aksillær kirurgi med enten vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Lymfødem oppstår på grunn av fjerning eller forstyrrelse av lymfedrenasje av armen som overlapper med drenering av brystet. Risikoen for lymfødem øker betydelig med adjuvant stråling. Axillary reverse mapping (ARM) er en teknikk der blått fargestoff injiseres i overarmen ved operasjon, noe som tillater direkte visualisering av armlymfe og knuter under enten SLNB eller ALND. Dette tillater bevaring av armlymfeknutene med mindre det er mistanke om metastatisk sykdom i ARM-lymfeknutene eller hvis ARM-knuten også er/er vaktpostlymfeknuten. Studier til dags dato har i stor grad vært observasjonskohortstudier, og hovedsakelig med lavrisikopasienter som kun gjennomgår SLNB. Det er bare én publisert randomisert kontrollert studie, og denne inkluderte kun pasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi. Vårt forslag er en prospektiv randomisert pilotstudie. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som gjennomgår aksillær kirurgi (SLNB med mastektomi eller ALND med enten BCS eller mastektomi eller fullført ALND etter positiv SLNB). Intervensjonsgruppen vil gjennomgå ARM; kontrollen vil gjennomgå standard kirurgisk behandling. Begge gruppene vil gjennomgå standardiserte baseline- og postoperative armmålinger, og pasientene vil fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer. Hensikten er å bestemme gjennomførbarheten av ARM-teknikken, dens nøyaktighet for å identifisere og skåne armlymfesykdommer, og dens evne til å redusere risikoen for lymfødem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: kvinner diagnostisert med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ som får følgende behandling:

  1. mastektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi
  2. brystbevarende kirurgi eller mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon
  3. komplettering av aksillær lymfeknutedisseksjon etter positiv vaktpostlymfeknutebiopsi
  4. tilfeller som får neo-adjuvant terapi (kjemoterapi eller hormonbehandling) som har aksillær lymfeknutedisseksjon som en del av sin kirurgiske behandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. menn med brystkreft
  2. kvinner under 18 år
  3. kjent allergisk reaksjon på patentblått fargestoff
  4. gravid
  5. tidligere strålebehandling til den berørte siden
  6. klinisk N2/N3 sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aksillær omvendt kartlegging
Aksillær omvendt kartlegging og vaktpostlymfeknutebiopsi (ARM/SLNB) eller aksillær omvendt kartlegging og aksillær lymfeknutedisseksjon (ARM/ALND)
Fremgangsmåte: aksillær omvendt kartlegging (ARM)
ARM/SLNB: pasienten vil bli injisert med technetium-99 radiomerket kolloid (Tc-99) i det subareolare området av brystet, deretter 1-2 ml blått fargestoff (patentblått fargestoff) injisert subkutant i den mediale ipsilaterale armen, like proksimalt til den mediale epikondylen i albuen, ved starten av det kirurgiske inngrepet. SLN(ene) vil bli identifisert ("hot node") og fjernet, og eventuelle blå lymfeknuter og lymfatiske organer vil bli bevart intakte, og bare fjernet eller forstyrret hvis det er "crossover" (dvs. den blå noden er også SLN) eller hvis det er klinisk mistenkelig for metastatisk sykdom. ARM/ALND: 1-2 ml blått fargestoff vil bli injisert subkutant i den mediale ipsilaterale armen ved starten av den kirurgiske prosedyren. Kirurger vil utføre en standard nivå I og II aksillær disseksjon, og eventuelle blå lymfeknuter eller lymfatiske organer vil bli bevart intakte, og bare fjernet eller forstyrret hvis blå noder er mistenkelige for metastatisk sykdom.
Aktiv komparator: standard aksillær kirurgi
Kontrollgruppen vil ha standard vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) uten å identifisere eller skåne lymfeknuter og noder i øvre lemmer (blå farge injiseres ikke).
Fremgangsmåte: Standard aksillær kirurgi (SLNB eller ALND)
Kontrollgruppen vil ha standard SLNB- eller ALND-kirurgi uten å identifisere eller skåne lymfesystemet i øvre lemmer og knuter (blått fargestoff injiseres ikke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Armomkretsmål på begge armer. En armvolumforskjell på > 10 % vil anses som klinisk signifikant lymfødem
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Lymfødem
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Armomkretsmål på begge armer. En armvolumforskjell på > 10 % vil anses som klinisk signifikant lymfødem
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Generell livskvalitet
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Generell livskvalitet
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Handikap av arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
armsymptomer og funksjonshemminger
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Handikap av arm og skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
armsymptomer og funksjonshemminger
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
infeksjon, hematom, problemer med sårtilheling
30 dager etter operasjon
Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del 1
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
armsymptomer og smerter
Endring fra baseline til 6 måneder postoperativt
Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del 1
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt
armsymptomer og smerter
Endring fra baseline til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Lovrics, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Nicole Hodgson, MD, MSc, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TR-182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger