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Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15 novembre 2019 mis à jour par: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bioseal en tant que complément à la réparation durale suturée

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bioseal en tant que complément à la réparation durale suturée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée multicentrique évaluant l'efficacité de Bioseal en tant que complément à la fermeture durale suturée par rapport au contrôle pour obtenir une fermeture durale étanche peropératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Préopératoire

    1. Patient subissant une craniotomie/craniectomie élective pour des processus pathologiques (tels que des tumeurs bénignes et malignes, des malformations vasculaires) dans la fosse postérieure ou dans la région supratentorielle.
    2. Âge ≥ 18 ans.
    3. Les patients qui sont capables et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole.
    4. Consentement éclairé écrit signé et daté du sujet ou de son représentant légal avant toute procédure spécifique à l'étude.

  • Peropératoire

    1. Patient subissant une craniotomie/craniectomie élective pour des processus pathologiques (tels que des tumeurs bénignes et malignes, des malformations vasculaires) dans la fosse postérieure ou dans la région supratentorielle et qui présente une fuite persistante de LCR après la fermeture par suture de l'incision durale. La fuite de LCR sera évaluée pendant une période de Valsalva de 10-20 cm de H20 pendant 5-10 secondes. Si une fuite spontanée est apparente immédiatement après la fermeture durale, aucun Valsalva ne sera effectué.
    2. Classification des plaies chirurgicales Classe I. La pénétration des cellules mastoïdiennes lors d'une mastoïdectomie partielle est autorisée.
    3. Le brassard de dure-mère native le long du bord de la craniotomie a une largeur ≥ 10 mm, afin de faciliter la suture et de permettre une surface suffisante pour l'adhérence du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Préopératoire

    1. Sujets présentant une lésion de la dure-mère suite à une intervention chirurgicale récente qui présente encore un potentiel de fuite de LCR.
    2. La craniotomie / craniectomie précédente dans les 6 mois ou la radiothérapie dans les 2 ans précédant cette chirurgie.
    3. Chimiothérapie ou radiothérapie programmée dans les 7 jours suivant la chirurgie.
    4. Sujets présentant une altération sévère de la fonction rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL) et/ou de la fonction hépatique [ALT, AST > 5 x limite supérieure de la norme (LSN)].
    5. Anémie sévère (Hémoglobine <60 g/L) ou Hypoprotéinémie (Protéines totales <60 g/L ou 6g% ) .
    6. Traitement non conforme ou insuffisant du diabète sucré [hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,5%].
    7. Conditions compromettant le système immunitaire; existence d'une maladie auto-immune.
    8. Preuve d'une infection potentielle : fièvre >38℃, WBC <3500/uL ou >13000/uL, culture d'urine positive, hémoculture positive, radiographie pulmonaire positive, preuve d'infection le long du trajet chirurgical prévu.
    9. Hypersensibilité connue au produit de colle de fibrine porcine.
    10. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 7 jours précédant la chirurgie.
    11. Sujets féminins qui allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique.
    12. Participation à un autre essai clinique avec exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

  • Peropératoire

    1. Coiffe dure-mère native pendant une craniotomie/craniectomie qui ne peut pas être complètement réparée.
    2. Utilisation d'implants en matériaux synthétiques en contact direct avec la dure-mère (par exemple, patchs en PTFE, shunts, drains ventriculaires et sous-duraux).
    3. Hydrocéphalie occlusive causée par une pathologie de la fosse postérieure ou un blocage partiel des voies du LCR au cours d'une intervention chirurgicale.
    4. Drains de LCR existants sur le trajet chirurgical.
    5. Utilisation d'autres colles de fibrine pour l'hémostase.
    6. Placement de Gliadel Wafers ou de produits similaires.
    7. Augmentation persistante de la tension superficielle du cerveau pouvant entraîner une réparation incomplète nécessitant.
    8. Cicatrices de durotomie sécantes dans le trajet chirurgical d'une opération précédente qui ne peuvent pas être complètement éliminées par la résection planifiée de la dure-mère.
    9. Deux ou plusieurs défauts distincts de la dure-mère pendant la chirurgie.
    10. En plus des critères d'exclusion ci-dessus, le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: suture (contrôle)
Les sujets randomisés pour contrôler recevront des sutures durales supplémentaires jugées nécessaires par le chirurgien. La fuite de LCR sera réévaluée avec la manœuvre de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5 à 10 secondes. La fermeture des couches restantes du site chirurgical sera effectuée conformément à la norme de pratique du chirurgien.
Expérimental: Sceau biologique
Sujets randomisés pour recevoir Bioseal, une fine couche sera appliquée sur toute la longueur de la ligne de suture et la zone adjacente à environ 5 mm de distance, y compris tous les trous de suture. Jusqu'à deux couches de Bioseal peuvent être utilisées pour chaque application. Alors que Bioseal réalise une coagulation complète, la fuite de LCR sera réévaluée avec la manœuvre de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5 à 10 secondes. Jusqu'à deux applications (une application comprend l'application de jusqu'à deux couches de produit Bioseal suivie de la réévaluation des fuites de LCR avec la manœuvre de Valsalva) par sujet sont autorisées. La fermeture des couches restantes du site chirurgical sera effectuée conformément à la norme de pratique du chirurgien.
Biologique: Sceau biologique
À la fin de la réparation durale suturée, la fermeture sera évaluée pour détecter une fuite intra-opératoire de LCR avec une manœuvre de base de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5-10 secondes. Les sujets qui ont une fuite de LCR seront inscrits à l'étude. Si randomisé pour recevoir Bioseal, une fine couche sera appliquée sur toute la longueur de la ligne de suture et la zone adjacente à environ 5 mm de distance, y compris tous les trous de suture. Jusqu'à deux couches de Bioseal peuvent être utilisées pour chaque application. Alors que Bioseal réalise une coagulation complète, la fuite de LCR sera réévaluée avec la manœuvre de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5 à 10 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de succès (fermeture étanche) Fuite de LCR
Délai: 5 à 10 secondes après la dernière manœuvre de Valsalva
pas de fuite de LCR de la réparation durale peropératoire
5 à 10 secondes après la dernière manœuvre de Valsalva

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites de LCR
Délai: Jusqu'à la décharge, une moyenne de 3 à 5 jours en général
Incidence des fuites de LCR après la chirurgie jusqu'à la décharge
Jusqu'à la décharge, une moyenne de 3 à 5 jours en général
Incidence des fuites de LCR
Délai: Jusqu'à 30 (+/-7) jours
Incidence des fuites de LCR 30 (±7) jours après l'opération
Jusqu'à 30 (+/-7) jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 (± 7) jours
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 30 (± 7) jours
Incidence des infections du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 30(± 7) jours
Incidence des infections du site opératoire (ISO) selon les critères des lignes directrices sur la prévention et le contrôle des infections du site opératoire (MOH)
Jusqu'à 30(± 7) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIOS-14-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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