Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15. listopadu 2019 aktualizováno: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bioseal jako doplňku k opravě šitého duralu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bioseal jako doplňku k opravě šitého duralu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická kontrolovaná studie hodnotící účinnost Biosealu jako doplňku k sešitému durálnímu uzávěru ve srovnání s kontrolou za účelem získání intraoperativního vodotěsného durálního uzávěru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační

    1. Pacient podstupující elektivní kraniotomii/kraniektomii pro patologické procesy (jako jsou benigní a maligní nádory, cévní malformace) v zadní jámě nebo v supratentoriální oblasti.
    2. Věk ≥ 18 let.
    3. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat postupy požadované protokolem.
    4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektu nebo jeho/jejího zákonného zástupce před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

  • Intraoperační

    1. Pacient podstupující elektivní kraniotomii/kraniektomii z důvodu patologických procesů (jako jsou benigní a maligní nádory, vaskulární malformace) v zadní jámě nebo v supratentoriální oblasti au kterých je prokázáno přetrvávající prosakování CSF po uzavření durální incize stehem. Únik CSF bude vyhodnocen během Valsalvovy periody 10-20 cm H20 po dobu 5-10 sekund. Pokud je spontánní únik patrný ihned po durálním uzávěru, Valsalva se neprovede.
    2. Klasifikace chirurgické rány Třída I. Průnik mastoidních vzduchových buněk během parciální mastoidektomie je povolen.
    3. Manžeta nativní tvrdé pleny podél okraje kraniotomie je široká ≥10 mm, aby se usnadnilo šití a umožnila dostatečná plocha pro přilnutí zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační

    1. Subjekty s lézí tvrdé pleny po nedávné operaci, která stále má potenciál pro únik mozkomíšního moku.
    2. Předchozí kraniotomie/kraniektomie do 6 měsíců nebo radiační terapie do 2 let před touto operací.
    3. Chemoterapie nebo radiační terapie plánovaná do 7 dnů po operaci.
    4. Subjekty se závažně změněnou funkcí ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl) a/nebo jater [ALT, AST > 5 x horní hranice normy (ULN)].
    5. Těžká anémie (hemoglobin <60 g/l) nebo hypoproteinémie (celkový obsah bílkovin <60 g/l nebo 6 g%).
    6. Nekompatibilní nebo nedostatečná léčba diabetes mellitus [glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Stavy ohrožující imunitní systém; existence autoimunitního onemocnění.
    8. Důkaz potenciální infekce: horečka >38℃, WBC <3500/ul nebo >13000/ul, pozitivní kultivace moči, pozitivní hemokultura, pozitivní rentgen hrudníku, důkaz infekce podél plánované chirurgické cesty.
    9. Známá přecitlivělost na prasečí fibrinový tmel.
    10. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru během 7 dnů před operací.
    11. Subjekty, které kojí nebo plánují otěhotnět během období klinické studie.
    12. Účast v jiném klinickém hodnocení s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení do 30 dnů před zařazením.

  • Intraoperační

    1. Nativní manžeta tvrdé pleny během kraniotomie/kraniektomie, kterou nelze zcela opravit.
    2. Použití implantátů vyrobených ze syntetických materiálů přicházejících do přímého kontaktu s tvrdou plenou (např. PTFE náplasti, shunty, ventrikulární a subdurální drény).
    3. Okluzivní hydrocefalus způsobený patologií zadní jámy nebo částečnou blokádou cest CSF během chirurgického zákroku.
    4. Stávající mozkomíšní drény na chirurgické cestě.
    5. Použití jiných fibrinových tmelů pro hemostázu.
    6. Umístění oplatek Gliadel nebo podobných produktů.
    7. Trvale zvýšené povrchové napětí mozku, které může vést k nutnosti neúplné opravy.
    8. Protínající se jizvy po durotomii v operační dráze z předchozí operace, které nelze zcela odstranit plánovanou resekcí tvrdé pleny.
    9. Dva nebo více samostatných defektů tvrdé pleny během operace.
    10. Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií by subjekt podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: steh (kontrola)
Subjekty randomizované ke kontrole dostanou další durální stehy, jak to chirurg považuje za nutné. Únik CSF bude znovu vyhodnocen Valsalvovým manévrem na 10-20 cm H2O po dobu 5 až 10 sekund. Uzavření zbývajících vrstev operačního místa bude provedeno podle standardu praxe chirurga.
Experimentální: Bioseal
Subjektům náhodně vybraným pro příjem Bioseal bude aplikována tenká vrstva na celou délku linie šití a přilehlou oblast do vzdálenosti přibližně 5 mm, včetně všech otvorů pro šití. Pro každou aplikaci lze použít až dvě vrstvy Bioseal. Zatímco Bioseal dosáhne úplné koagulace, únik CSF bude znovu vyhodnocen Valsalvovým manévrem na 10-20 cm H2O po dobu 5 až 10 sekund. Jsou povoleny až dvě aplikace (jedna aplikace zahrnuje aplikaci až dvou vrstev produktu Bioseal s následným přehodnocením úniku CSF pomocí Valsalvova manévru) na subjekt. Uzavření zbývajících vrstev operačního místa bude provedeno podle standardu praxe chirurga.
Biologický: Bioseal
Po dokončení sešité durální opravy bude uzávěr hodnocen na intraoperační únik CSF pomocí základního Valsalvova manévru na 10–20 cm H2O po dobu 5–10 sekund. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří mají únik CSF. V případě náhodného výběru pro příjem Bioseal se nanese tenká vrstva na celou délku linie stehu a přilehlou oblast do vzdálenosti přibližně 5 mm, včetně všech otvorů pro stehy. Pro každou aplikaci lze použít až dvě vrstvy Bioseal. Zatímco Bioseal dosáhne úplné koagulace, únik CSF bude znovu vyhodnocen Valsalvovým manévrem na 10-20 cm H2O po dobu 5 až 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěchu (vodotěsné uzavření) Únik CSF
Časové okno: 5 až 10 sekund po posledním Valsalvově manévru
žádný únik CSF z durální opravy během operace
5 až 10 sekund po posledním Valsalvově manévru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Až do vybití, průměrně 3-5 dní obecně
Výskyt úniku CSF po operaci do propuštění
Až do vybití, průměrně 3-5 dní obecně
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Až 30 (+/-7) dní
Výskyt úniku CSF 30 (±7) dní po operaci
Až 30 (+/-7) dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 (±7) dní
Výskyt nežádoucích jevů
Až 30 (±7) dní
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Až 30 (± 7) dní
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) podle kritérií Surgical Site Infection Infection Prevention and Control Guideline (MOH)
Až 30 (± 7) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOS-14-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na Bioseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení