Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15. november 2019 opdateret af: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioseal som et supplement til sutureret dural reparation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioseal som et supplement til sutureret dural reparation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, multicenter kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Bioseal som et supplement til syet dural lukning sammenlignet med kontrol for at opnå en intraoperativ vandtæt dural lukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ

    1. Patient, der gennemgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer (såsom benigne og ondartede tumorer, vaskulær misdannelse) i den posteriore fossa eller i den supratentoriale region.
    2. Alder ≥ 18 år.
    3. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de procedurer, som protokollen kræver.
    4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra hans/hendes juridiske repræsentant forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

  • Intraoperativt

    1. Patient, der gennemgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer (såsom benigne og ondartede tumorer, vaskulær misdannelse) i den posteriore fossa eller i den supratentoriale region, og som har vist sig at have vedvarende CSF-lækage efter suturlukning af det durale snit. CSF-lækage vil blive evalueret i en periode med Valsalva på 10-20 cm H20 i 5-10 sekunder. Hvis en spontan lækage er synlig umiddelbart efter dural lukning, vil der ikke blive udført Valsalva.
    2. Kirurgisk sårklassificering Klasse I. Indtrængning af mastoide luftceller under partiel mastoidektomi er tilladt.
    3. Manchetten på naturlig dura langs kraniotomikanten er ≥10 mm bred, for at lette suturering og for at tillade tilstrækkeligt overfladeareal til vedhæftning af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ

    1. Personer med en dura-læsion fra en nylig operation, der stadig har potentiale for CSF-lækage.
    2. Den tidligere kraniotomi/kraniektomi inden for 6 måneder eller strålebehandling inden for 2 år før denne operation.
    3. Kemoterapi eller strålebehandling planlagt inden for 7 dage efter operationen.
    4. Personer med alvorligt ændret nyre- (serumkreatinin >2 mg/dL) og/eller leverfunktion [ALT, ASAT > 5 x øvre normgrænse (ULN)].
    5. Alvorlig anæmi (hæmoglobin <60 g/l) eller hypoproteinæmi (totalt protein <60 g/l eller 6 g%) .
    6. Ikke-kompatibel eller utilstrækkelig behandling af diabetes mellitus [glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Forhold, der kompromitterer immunsystemet; eksistensen af ​​autoimmun sygdom.
    8. Tegn på en potentiel infektion: feber >38℃, WBC <3500/uL eller >13000/uL, positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen af ​​thorax, tegn på infektion langs den planlagte kirurgiske vej.
    9. Kendt overfølsomhed over for svinefibrinforseglingsproduktet.
    10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før operationen.
    11. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
    12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.

  • Intraoperativt

    1. Native dura cuff under kraniotomi/kraniektomi, der ikke kan repareres fuldstændigt.
    2. Brug af implantater lavet af syntetiske materialer, der kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. PTFE-plastre, shunts, ventrikulære og subdurale dræn).
    3. Okklusiv hydrocephalus forårsaget af posterior fossa-patologi eller delvis blokering af CSF-baner under kirurgisk indgreb.
    4. Eksisterende CSF-dræn på den kirurgiske vej.
    5. Brug af andre fibrinforseglingsmidler til hæmostase.
    6. Placering af Gliadel Wafers eller lignende produkter.
    7. Vedvarende øget hjerneoverfladespænding, der kan føre til en ufuldstændig reparation, der kræver.
    8. Skærende durotomi-ar i operationsbanen fra en tidligere operation, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved den planlagte dura-resektion.
    9. To eller flere separate dura-defekter under operationen.
    10. Andre ud over ovenstående eksklusionskriterier ville forsøgspersonen efter investigator ikke være egnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: sutur (kontrol)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol, vil modtage yderligere durale suturer, som det skønnes nødvendigt af kirurgen. CSF-lækage vil blive revurderet med Valsalva-manøvren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Lukning af de resterende lag af operationsstedet vil blive udført i henhold til kirurgens standard for praksis.
Eksperimentel: Bioseal
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage Bioseal, vil blive påført et tyndt lag i hele længden af ​​suturlinjen og det tilstødende område til ca. 5 mm væk, inklusive alle suturhuller. Der kan bruges op til to lag Bioseal til hver påføring. Mens Bioseal opnår fuldstændig koagulering, vil CSF-lækage blive revurderet med Valsalva-manøvren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Op til to påføringer (én påføring inkluderer påføring af op til to lag Bioseal-produkt efterfulgt af CSF-lækage-reevaluering med Valsalva-manøvre) pr. forsøgsperson er tilladt. Lukning af de resterende lag af operationsstedet vil blive udført i henhold til kirurgens standard for praksis.
Biologisk: Bioseal
Efter afslutning af den suturerede durale reparation vil lukningen blive evalueret for intraoperativ CSF-lækage med en baseline Valsalva-manøvre til 10-20 cm H2O i 5-10 sekunder. Forsøgspersoner, der har en CSF-lækage, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvis den randomiseres til at modtage Bioseal, påføres et tyndt lag i hele længden af ​​suturlinjen og det tilstødende område til ca. 5 mm væk, inklusive alle suturhuller. Der kan bruges op til to lag Bioseal til hver påføring. Mens Bioseal opnår fuldstændig koagulering, vil CSF-lækage blive revurderet med Valsalva-manøvren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af succes (vandtæt lukning) CSF-lækage
Tidsramme: 5 til 10 sekunder efter den sidste Valsalva-manøvre
ingen CSF-lækage fra dural reparation intraoperativt
5 til 10 sekunder efter den sidste Valsalva-manøvre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Op til udskrivelse, i gennemsnit 3-5 dage generelt
Forekomst af CSF-lækage efter operation til udledning
Op til udskrivelse, i gennemsnit 3-5 dage generelt
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Op til 30(+/-7) dage
Forekomst af CSF-lækage 30 (±7) dage efter operationen
Op til 30(+/-7) dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30(±7) dage
Forekomst af uønskede hændelser
Op til 30(±7) dage
Forekomst af infektioner på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Op til 30 (± 7) dage
Forekomst af infektioner på operationsstedet (SSI) i henhold til retningslinjerne for infektionsforebyggelse og kontrol på det kirurgiske sted (MOH)
Op til 30 (± 7) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOS-14-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med Bioseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger