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Bioseal Studio sulla sigillatura durale BIOS-14-001

15 novembre 2019 aggiornato da: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bioseal in aggiunta alla riparazione durale suturata

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bioseal in aggiunta alla riparazione durale suturata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico controllato che valuta l'efficacia di Bioseal in aggiunta alla chiusura durale suturata rispetto al controllo per ottenere una chiusura durale a tenuta stagna intraoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preoperatorio

    1. Paziente sottoposto a craniotomia/craniectomia elettiva per processi patologici (come tumori benigni e maligni, malformazioni vascolari) nella fossa cranica posteriore o nella regione sopratentoriale.
    2. Età ≥ 18 anni.
    3. Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare le procedure richieste dal protocollo.
    4. Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  • Intraoperatorio

    1. Pazienti sottoposti a craniotomia/craniectomia elettiva per processi patologici (come tumori benigni e maligni, malformazioni vascolari) nella fossa posteriore o nella regione sopratentoriale e che hanno dimostrato di avere perdite persistenti di liquido cerebrospinale dopo la chiusura della sutura dell'incisione durale. La perdita di CSF sarà valutata durante un periodo di Valsalva di 10-20 cm di H20 per 5-10 secondi. Se una perdita spontanea è evidente immediatamente dopo la chiusura durale, non verrà eseguito alcun Valsalva.
    2. Classificazione della ferita chirurgica Classe I. È consentita la penetrazione delle cellule mastoidee durante la mastoidectomia parziale.
    3. La cuffia della dura madre nativa lungo il bordo della craniotomia è larga ≥10 mm, per facilitare la sutura e per consentire una superficie sufficiente per l'adesione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Preoperatorio

    1. Soggetti con una lesione dura da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di CSF.
    2. La precedente craniotomia/craniectomia entro 6 mesi o radioterapia entro 2 anni prima di questo intervento chirurgico.
    3. Chemioterapia o radioterapia programmata entro 7 giorni dall'intervento.
    4. Soggetti con funzionalità renale (creatinina sierica >2 mg/dL) e/o epatica gravemente alterata [ALT, AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)].
    5. Anemia grave (emoglobina <60 g/L) o ipoproteinemia (proteine ​​totali <60 g/L o 6 g% ).
    6. Trattamento non conforme o insufficiente del diabete mellito [emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7,5%].
    7. Condizioni che compromettono il sistema immunitario; esistenza di malattie autoimmuni.
    8. Evidenza di una potenziale infezione: febbre >38℃, globuli bianchi <3500/uL o >13000/uL, urinocoltura positiva, emocoltura positiva, radiografia del torace positiva, evidenza di infezione lungo il percorso chirurgico pianificato.
    9. Ipersensibilità nota al prodotto sigillante a base di fibrina suina.
    10. - Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urina positivo entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
    11. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico.
    12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • Intraoperatorio

    1. Cuffia della dura madre nativa durante craniotomia/craniectomia che non può essere completamente riparata.
    2. Utilizzo di impianti realizzati con materiali sintetici a diretto contatto con la dura madre (ad es. cerotti in PTFE, shunt, drenaggi ventricolari e subdurali).
    3. Idrocefalo occlusivo causato da patologia della fossa posteriore o blocco parziale delle vie CSF durante la procedura chirurgica.
    4. Drenaggi di liquor esistenti sul percorso chirurgico.
    5. Uso di altri sigillanti di fibrina per l'emostasi.
    6. Posizionamento di wafer Gliadel o prodotti simili.
    7. Aumento persistente della tensione della superficie cerebrale che può portare a una riparazione incompleta che richiede.
    8. Cicatrici intersecanti di durotomia nel percorso chirurgico da un'operazione precedente che non possono essere completamente rimosse dalla resezione pianificata della dura madre.
    9. Due o più difetti separati della dura madre durante l'intervento chirurgico.
    10. Altri in aggiunta ai criteri di esclusione di cui sopra, il soggetto, a parere del ricercatore, non sarebbe idoneo per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: sutura (controllo)
I soggetti randomizzati al controllo riceveranno suture durali aggiuntive come ritenuto necessario dal chirurgo. La perdita di CSF sarà rivalutata con la manovra di Valsalva a 10-20 cm H2O per 5-10 secondi. La chiusura degli strati rimanenti del sito chirurgico sarà eseguita secondo lo standard di pratica del chirurgo.
Sperimentale: Sigillo biologico
Soggetti randomizzati a ricevere Bioseal, uno strato sottile verrà applicato all'intera lunghezza della linea di sutura e all'area adiacente a circa 5 mm di distanza, compresi tutti i fori di sutura. È possibile utilizzare fino a due strati di Bioseal per ciascuna applicazione. Mentre Bioseal raggiunge la coagulazione completa, la perdita di CSF sarà rivalutata con la manovra di Valsalva a 10-20 cm H2O per 5-10 secondi. Sono consentite fino a due applicazioni (una applicazione include l'applicazione di un massimo di due strati di prodotto Bioseal seguita dalla rivalutazione della perdita di CSF con manovra di Valsalva) per soggetto. La chiusura degli strati rimanenti del sito chirurgico sarà eseguita secondo lo standard di pratica del chirurgo.
Biologico: Sigillo biologico
Al completamento della riparazione durale suturata, la chiusura sarà valutata per la perdita di CSF intraoperatoria con una manovra di Valsalva di base a 10-20 cm H2O per 5-10 secondi. I soggetti che hanno una perdita di CSF saranno arruolati nello studio. Se randomizzato per ricevere Bioseal, verrà applicato uno strato sottile sull'intera lunghezza della linea di sutura e sull'area adiacente a circa 5 mm di distanza, compresi tutti i fori di sutura. È possibile utilizzare fino a due strati di Bioseal per ciascuna applicazione. Mentre Bioseal raggiunge la coagulazione completa, la perdita di CSF sarà rivalutata con la manovra di Valsalva a 10-20 cm H2O per 5-10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo (chiusura a tenuta stagna) perdita di CSF
Lasso di tempo: Da 5 a 10 secondi dopo l'ultima manovra di Valsalva
nessuna perdita di CSF dalla riparazione durale intraoperatoria
Da 5 a 10 secondi dopo l'ultima manovra di Valsalva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita di CSF
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 3-5 giorni in generale
Incidenza della perdita di liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
Fino alla dimissione, una media di 3-5 giorni in generale
Incidenza di perdita di CSF
Lasso di tempo: Fino a 30 (+/-7) giorni
Incidenza di perdita di CSF 30 (±7) giorni dopo l'intervento
Fino a 30 (+/-7) giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 (± 7) giorni
Incidenza di eventi avversi
Fino a 30 (± 7) giorni
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 30 (± 7) giorni
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) secondo i criteri delle linee guida per la prevenzione e il controllo delle infezioni del sito chirurgico (MOH)
Fino a 30 (± 7) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOS-14-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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