Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uszczelnienia opony twardej Bioseal BIOS-14-001

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Bioseal jako środka wspomagającego naprawę zszytej opony twardej

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Bioseal jako środka wspomagającego naprawę zszytej opony twardej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność Bioseal jako dodatku do zszytego zamknięcia opony twardej w porównaniu z grupą kontrolną w celu uzyskania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne

    1. Pacjent poddawany planowej kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych (takich jak guzy łagodne i złośliwe, malformacje naczyniowe) w dole tylnym lub okolicy nadnamiotowej.
    2. Wiek ≥ 18 lat.
    3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą zastosować się do procedur wymaganych przez protokół.
    4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  • Śródoperacyjny

    1. Pacjenci poddawani planowej kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych (takich jak guzy łagodne i złośliwe, malformacje naczyniowe) w dole tylnym lub okolicy nadnamiotowej, u których wykazano utrzymujący się wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po zamknięciu szwem nacięcia opony twardej. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego będzie oceniany podczas okresu Valsalvy 10-20 cm H2O przez 5-10 sekund. Jeśli spontaniczny wyciek jest widoczny natychmiast po zamknięciu opony twardej, nie przeprowadza się Valsalvy.
    2. Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I. Dopuszczalna jest penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego podczas częściowej mastoidektomii.
    3. Mankiet własnej opony twardej wzdłuż krawędzi kraniotomii ma szerokość ≥10 mm, aby ułatwić szycie i zapewnić wystarczającą powierzchnię do przylegania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne

    1. Pacjenci ze zmianą opony twardej po niedawnej operacji, która nadal może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
    2. Poprzednia kraniotomia/kraniektomia w ciągu 6 miesięcy lub radioterapia w ciągu 2 lat przed tą operacją.
    3. Chemioterapia lub radioterapia zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji.
    4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) i (lub) wątroby [AlAT, AspAT > 5 x górna granica normy (GGN)].
    5. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <60 g/l) lub hipoproteinemia (białko całkowite <60 g/l lub 6 g%).
    6. Niezgodne lub niewystarczające leczenie cukrzycy [glikozylowana hemoglobina (HbA1c) > 7,5%].
    7. Stany upośledzające układ odpornościowy; istnienie choroby autoimmunologicznej.
    8. Dowód potencjalnej infekcji: gorączka >38℃, WBC <3500/uL lub >13000/uL, dodatni posiew moczu, dodatni posiew krwi, dodatni RTG klatki piersiowej, cechy zakażenia wzdłuż planowanej ścieżki operacyjnej.
    9. Znana nadwrażliwość na wieprzowy uszczelniacz fibrynowy.
    10. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed operacją.
    11. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
    12. Udział w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją.

  • Śródoperacyjny

    1. Natywny mankiet opony twardej podczas kraniotomii/kraniektomii, którego nie można całkowicie naprawić.
    2. Stosowanie implantów wykonanych z materiałów syntetycznych mających bezpośredni kontakt z oponą twardą (np. plastry PTFE, przetoki, dreny komorowe i podtwardówkowe).
    3. Wodogłowie okluzyjne spowodowane patologią tylnego dołu lub częściowym zablokowaniem szlaków płynu mózgowo-rdzeniowego podczas zabiegu chirurgicznego.
    4. Istniejące dreny płynu mózgowo-rdzeniowego na ścieżce chirurgicznej.
    5. Stosowanie innych klejów fibrynowych do hemostazy.
    6. Umieszczanie wafli Gliadel lub podobnych produktów.
    7. Trwale zwiększone napięcie powierzchniowe mózgu, które może prowadzić do niepełnej naprawy wymagającej.
    8. Przecinające się blizny durotomii w ścieżce chirurgicznej po poprzedniej operacji, których nie można całkowicie usunąć planową resekcją opony twardej.
    9. Dwie lub więcej oddzielnych wad opony twardej podczas operacji.
    10. Inne oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, osoba w opinii badacza nie nadawałaby się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: szew (kontrola)
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają dodatkowe szwy opony twardej, jeśli chirurg uzna to za konieczne. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ponownie oceniony za pomocą próby Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5 do 10 sekund. Zamknięcie pozostałych warstw pola operacyjnego zostanie wykonane zgodnie ze standardami praktyki chirurga.
Eksperymentalny: Bioseal
U pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania preparatu Bioseal cienka warstwa zostanie nałożona na całą długość linii szwów i obszar przyległy w odległości około 5 mm, w tym wszystkie otwory po szwach. Do każdej aplikacji można użyć do dwóch warstw Bioseal. Podczas gdy Bioseal osiągnie całkowitą koagulację, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ponownie oceniony za pomocą próby Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5 do 10 sekund. Dozwolone są maksymalnie dwie aplikacje (jedna aplikacja obejmuje nałożenie maksymalnie dwóch warstw produktu Bioseal, a następnie ponowną ocenę wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą próby Valsalvy) na jednego pacjenta. Zamknięcie pozostałych warstw pola operacyjnego zostanie wykonane zgodnie ze standardami praktyki chirurga.
Biologiczny: Bioseal
Po zakończeniu naprawy zszytej opony twardej zamknięcie zostanie ocenione pod kątem śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą podstawowego manewru Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5-10 sekund. Osoby, u których doszło do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zostaną włączone do badania. W przypadku losowego przydziału do grupy otrzymującej Bioseal, cienka warstwa zostanie nałożona na całą długość linii szwów i obszar przylegający w odległości około 5 mm, w tym wszystkie otwory po szwach. Do każdej aplikacji można użyć do dwóch warstw Bioseal. Podczas gdy Bioseal osiągnie całkowitą koagulację, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ponownie oceniony za pomocą próby Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5 do 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sukcesu (szczelne zamknięcie) Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 5 do 10 sekund po ostatnim manewrze Valsalvy
brak wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z naprawy opony twardej w trakcie operacji
5 do 10 sekund po ostatnim manewrze Valsalvy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do absolutorium, ogólnie średnio 3-5 dni
Częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji do wypisu
Do absolutorium, ogólnie średnio 3-5 dni
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 30 (+/-7) dni
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego 30 (±7) dni po operacji
Do 30 (+/-7) dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 (±7) dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 30 (±7) dni
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Do 30(± 7) dni
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z kryteriami wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli zakażeń miejsca operowanego (MOH)
Do 30(± 7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOS-14-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami