Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15. november 2019 oppdatert av: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bioseal som et tillegg til suturert dural reparasjon

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bioseal som et tillegg til suturert dural reparasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblindet, multisenterkontrollert studie som evaluerer effektiviteten av Bioseal som et tillegg til suturert dural lukking sammenlignet med kontroll for å oppnå en intraoperativ vanntett dural lukking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ

    1. Pasient som gjennomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser (som benigne og ondartede svulster, vaskulær misdannelse) i bakre fossa eller i den supratentoriale regionen.
    2. Alder ≥ 18 år.
    3. Pasienter som er i stand til og villige til å følge prosedyrene som kreves av protokollen.
    4. Signert og datert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller fra hans/hennes juridiske representant før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

  • Intraoperativt

    1. Pasient som gjennomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser (som benigne og ondartede svulster, vaskulær misdannelse) i bakre fossa eller i den supratentoriale regionen og som har vist seg å ha vedvarende CSF-lekkasje etter suturlukking av det durale snittet. CSF-lekkasje vil bli evaluert i løpet av en periode med Valsalva på 10-20 cm H20 i 5-10 sekunder. Hvis det oppstår en spontan lekkasje umiddelbart etter dural lukking, vil ingen Valsalva bli utført.
    2. Kirurgisk sårklassifisering Klasse I. Penetrering av mastoidluftceller ved partiell mastoidektomi er tillatt.
    3. Mansjetten til naturlig dura langs kraniotomikanten er ≥10 mm bred, for å lette suturering og for å gi tilstrekkelig overflateareal for å feste undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ

    1. Personer med en dura-lesjon fra en nylig operasjon som fortsatt har potensial for CSF-lekkasje.
    2. Den forrige kraniotomi/kraniektomi innen 6 måneder eller strålebehandling innen 2 år før denne operasjonen.
    3. Kjemoterapi eller strålebehandling planlagt innen 7 dager etter operasjonen.
    4. Personer med alvorlig endret nyre- (serumkreatinin >2 mg/dL) og/eller leverfunksjon [ALT, AST > 5 x øvre normgrense (ULN)].
    5. Alvorlig anemi (hemoglobin <60 g/l) eller hypoproteinemi (totalt protein <60 g/l eller 6 g %) .
    6. Ikke-kompatibel eller utilstrekkelig behandling av diabetes mellitus [glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Tilstander som kompromitterer immunsystemet; eksistensen av autoimmun sykdom.
    8. Bevis på en potensiell infeksjon: feber >38℃, WBC <3500/uL eller >13000/uL, positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen av thorax, bevis på infeksjon langs den planlagte operasjonsveien.
    9. Kjent overfølsomhet overfor svinefibrinforseglingsproduktet.
    10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før operasjonen.
    11. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden.
    12. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med eksponering for et annet legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering.

  • Intraoperativt

    1. Native dura cuff under kraniotomi/kraniektomi som ikke kan repareres fullstendig.
    2. Bruk av implantater laget av syntetiske materialer som kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. PTFE-lapper, shunts, ventrikulære og subdurale dreneringer).
    3. Okklusiv hydrocephalus forårsaket av posterior fossa-patologi eller delvis blokkering av CSF-baner under kirurgisk prosedyre.
    4. Eksisterende CSF drenerer på den kirurgiske banen.
    5. Bruk av andre fibrinforseglingsmidler for hemostase.
    6. Plassering av Gliadel Wafers eller lignende produkter.
    7. Vedvarende økt hjerneoverflatespenning som kan føre til en ufullstendig reparasjon som krever.
    8. Kryssende durotomiarr i operasjonsbanen fra en tidligere operasjon som ikke kan fjernes fullstendig ved den planlagte dura-reseksjonen.
    9. To eller flere separate dura-defekter under operasjonen.
    10. Andre i tillegg til ovennevnte eksklusjonskriterier, ville forsøkspersonen, etter utrederens oppfatning, ikke være egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: sutur (kontroll)
Personer som er randomisert til kontroll vil motta ytterligere durale suturer som anses nødvendig av kirurgen. CSF-lekkasje vil bli re-evaluert med Valsalva-manøveren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Lukking av de resterende lagene på operasjonsstedet vil bli utført i henhold til kirurgens praksis.
Eksperimentell: Bioseal
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta Bioseal, vil påføres et tynt lag i hele lengden av suturlinjen og det tilstøtende området til omtrent 5 mm unna, inkludert alle suturhull. Opptil to lag med Bioseal kan brukes for hver påføring. Mens Bioseal oppnår fullstendig koagulering, vil CSF-lekkasje bli re-evaluert med Valsalva-manøveren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Opptil to påføringer (én påføring inkluderer påføring av opptil to lag med Bioseal-produkt etterfulgt av CSF-lekkasjerevaluering med Valsalva-manøver) per forsøksperson er tillatt. Lukking av de resterende lagene på operasjonsstedet vil bli utført i henhold til kirurgens praksis.
Biologisk: Bioseal
Etter fullføring av den suturerte durale reparasjonen, vil lukkingen bli evaluert for intraoperativ CSF-lekkasje med en baseline Valsalva-manøver til 10-20 cm H2O i 5-10 sekunder. Forsøkspersoner som har en CSF-lekkasje vil bli registrert i studien. Hvis den blir randomisert til å motta Bioseal, vil et tynt lag påføres hele lengden av suturlinjen og det tilstøtende området til omtrent 5 mm unna, inkludert alle suturhull. Opptil to lag med Bioseal kan brukes for hver påføring. Mens Bioseal oppnår fullstendig koagulering, vil CSF-lekkasje bli re-evaluert med Valsalva-manøveren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel suksess (vanntett lukking) CSF-lekkasje
Tidsramme: 5 til 10 sekunder etter siste Valsalva-manøver
ingen CSF-lekkasje fra dural reparasjon intraoperativt
5 til 10 sekunder etter siste Valsalva-manøver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Opp til utskrivning, i gjennomsnitt 3-5 dager generelt
Forekomst av CSF-lekkasje etter kirurgi til utskrivning
Opp til utskrivning, i gjennomsnitt 3-5 dager generelt
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Opptil 30(+/-7) dager
Forekomst av CSF-lekkasje 30 (±7) dager etter operasjonen
Opptil 30(+/-7) dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30(±7) dager
Forekomst av uønskede hendelser
Opptil 30(±7) dager
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Opptil 30 (± 7) dager
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) i henhold til kriteriene for infeksjonsforebygging og -kontroll (MOH)
Opptil 30 (± 7) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOS-14-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede svulster

Kliniske studier på Bioseal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger